12%	12%
46%	46%
9 b.	b.
0,06	0.06
-0,5	-0.5
44 6	44 6
5 19	5 19
5.2.	5.2.
89,3	89.3
95,7	95.7
itte	M ed
0 ,0	0.21*
9/69	8/ 61
N e ue	New
0,5 g	0.5 g
100,6	100.6
35,1%	35.1%
43,2%	43.2%
49 7.	42 7.
57 B.	54 B.
71.9%	71.9%
74,7%	74.7%
8.000	8,000
- 0,2	- 0 .2
16/18	16/ 18
5.1 5.2	5.1.
23 15.	23 15.
350 --	350 --
7 (7) 	7 (7) 
80 000	80 000
REVASC	REVASC
SANDOZ	SANDOZ
103 10.	96 10.
2 (1) 	15 (7) 
Primäre	Trial
100 mg:	100 mg:
1,10 ml	1.10 ml
16 (3) 	16 (3) 
183 191	183 191
260 10.	244 10.
Emadine	Emadine
IMPRIDA	IMPRIDA
RENAGEL	RENAGEL
SUSTIVA	SUSTIVA
Teeling	Teeling
Teve u.	Teve u.
12,8	8.4 0.5 8.0
400 q12h	400 q12h
65 65 66	65 65 66
Cis + 5-FU	+ 5-FU
España:	España:
L01XX05.	L01XX05.
VECTIBIX	VECTIBIX
100 mg/g	100 mg/ g
14/21 B.	14/ 21 B.
50 mg/kg	50 mg/ kg
Ch.-B.: ne	Lot dic
0 1 2 ≥ 3 1	≥ 3
↔ 1,00*	↔ 1.00*
10 (2,8) 	10 (2.8) 
1 (1,3%) 	1 (1.3%) 
11 Monate	11 months
370 58 59	370 58 59
511 70 K.	511 70 K.
5 kg/t*	5 kg/tonne*
CLOMICALM	CLOMICALM
enhance the	failure
- Lactose	- Lactose
n=170 12%	N=170 12%
Portugal:	Portugal:
unter 15*	below 15*
Venta-Neb	Venta-Neb
- 0 ,0 5	INH Washout
B. an 118	118 Travel
 (Tage) 	Haemorrhage
29% 35/120	29% 35/120
3 Pipetten	3 pipettes
8 (10,0%) 	8 (10.0%) 
94,1 100,0	94.1 100.0
Dosierung	16 Posology
0,14 mg/ml	0.14 mg/ ml
 (mg) 	Valsartan (mg) 
12/02/2009	12/ 02/ 2009
4,23% 0,71%	4.23% 0.71%
Hans Wagner	Hans Wagner
Henlutamide	Henlutamide
 (LDPE) 	Bottle (LDPE) 
PUREVAX RCP	PUREVAX RCP
Scholtzstr.	Scholtzstr.
↑ 3-7fach	↑ 3-7 fold
Augenschmerzen,	Flushing
Konzentrat:	Concentrate:
Studie 2301:	Study 2301:
Versicherungen	Insurance
19 Abbildung C:	Figure C:
1 mg) erhältlich.	1 mg).
24,8 ± 59,7	24.8 ± 59.7
32,7% 44,5% 58,2% 62%	62%
36 Ultratard	34 Ultratard
- Depression	- depression
für 4 Wochen	for 4 weeks
Phase III Vc	Phase III Vc
Schweres OHSS	Severe OHSS
51 (65/127) 	51 (65/ 127) 
A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8	A2
 (488-1.543) 	 (488-1,543) 
• Erwachsene:	• Adults:
Hippotrim Vet	Hippotrim Vet
Laboratories	Glaxo Group UK
Schweden 10966	Sweden 10966
Was ist Evra?	What is Evra?
≥ 1:8	≥ 1 micrograms/ ml
EMEA/H/C/472	EMEA/ H/ C/ 472
EMEA/H/C/588	EMEA/ H/ C/ 588
EMEA/H/C/808	EMEA/ H/ C/ 808
Genfarma B.V.	Genfarma B. V.
Vorsitzende (r) 	Chairperson
XELOX oder	or XELOX+ Avastin
 (0,84; 1,49) 	 (0.84, 1.49) 
10 U Reteplase	10 U reteplase
Bauchschmerzen	abdominal pain
Belivon Consta	Belivon Consta
Emselex 7,5 mg	Emselex 7.5 mg
Micardis 20 mg	Micardis 20 mg
Pharmacia Ltd.	Pharmacia Ltd.
........	Structure of the EMEA
WARTEZEITEN	WITHDRAWAL PERIODS
 (2007) 	Marcelin et al (2007) 
3,2 Minuten 6,5 Minuten	6.5 min
96 Systemorgan-	84 System Organ
Andreas Pott	Dossier assessment
Bereichsleiterin	Head of Sector
Equibactin vet.	Equibactin vet.
EU/1/05/311/001	EU/1/05/311/001
EU/1/07/391/002	EU/1/07/391/002
Masitinib 50 mg	Masitinib 50 mg
120 mg	80 mg 80 mg 120 mg 120 mg
5 mg Tacrolimus	5 mg tacrolimus.
Innerer Karton	Inner carton text
Siehe Abbildung 1.	See Figure 1.
1 Durchstichflasche 0 Tage	0 days
BEITRÄGE ZU DEN	CONTRIBUTIONS TO
Feldene Cremadol	Feldene Cremadol
 ((Innenseite 2)) 	 ((Inside 2)) 
STRONGHOLD 60 mg	STRONGHOLD 60 mg
Übelkeit (20,0%) 	Rash, Alopecia
Was ist Orfadin?	What is Orfadin?
Was ist Tarceva?	What is Tarceva?
 (1,89; 5,24) 	3.57% (1.89, 5.24) 
1 Dosis (0,5 ml):	1 dose (0.5 ml):
CPMP/BWP/859/95	CPMP/ BWP/ 859/ 95
CPMP/EWP/559/95	CPMP/ EWP/ 559/ 95
GCP- Inspektionen GLP-	inspections
• Kältegefühl	• feeling cold
Lorastad 1 mg/ml	Lorastad 1 mg/ ml
10 Transferadapter	Transfer adapter
19   EMEA 2005 5.	17   EMEA 2005 5.
1 h nach ddI+d4T	1 hr after ddI+d4T
5 mg Hartkapseln	5 mg hard capsules
EU/1/00/134/011	EU/ 1/ 00/ 134/ 011
EU/1/00/140/001	EU/ 1/ 00/ 140/ 001
EU/1/00/152/010	EU/ 1/ 00/ 152/ 010
EU/1/01/184/071	EU/ 1/ 01/ 184/ 071
EU/1/04/273/001	EU/ 1/ 04/ 273/ 001
EU/1/05/331/008	EU/ 1/ 05/ 331/ 008
EU/1/07/411/009	EU/ 1/ 07/ 411/ 009
EU/1/97/030/066	EU/ 1/ 97/ 030/ 066
EU/1/97/031/020	EU/ 1/ 97/ 031/ 020
EU/1/98/092/017	EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/1/98/092/021	EU/ 1/ 98/ 092/ 021
EU/2/00/021/001	EU/ 2/ 00/ 021/ 001
EU/2/03/040/002	EU/ 2/ 03/ 040/ 002
EU/2/06/064/001	EU/ 2/ 06/ 064/ 001
EU/2/06/064/002	EU/ 2/ 06/ 064/ 002
PRILACTONE 80 mg:	PRILACTONE 80 mg:
Pro-Roxikam 20 Mg	Pro-Roxikam 20 Mg
Selamectin 120 mg	Selamectin 120 mg
Was ist Abseamed?	What is Abseamed?
Dosisunterbrechung	Dose Interruption
- Phäochromozytom	Abbott GmbH & Co.
19.	8 June 2001 Date of last renewal:
= 5,93 Monate	Median OS = 5.93 months
8 mg/kg +	TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ
Diarrhoe, Übelkeit	diarrhoea, nausea
EU/1/01/185 / XXX	EU/ 1/ 01/ 185/ 069
EU/1/03/257/004	r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
Nalion comprimidos	Nalion comprimidos
Terfenadin "Stada"	Terfenadin "Stada"
33.45% 1.91%	33.45% 1.91% 2.44% 39.80%
EMEA/CVMP/816/00	EMEA/CPMP/BWP/2571/00
0,47 mg bis 2,5 mg).	Following a single
1 Durchstechflasche +	1.0 ml (1 million
20131 Milano, Italy	20131 Milano, Italy
A EU/1/01/184/032	a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
Dickflüssiges Paraffin	Liquid paraffin
Drehschwindel Tinnitus	Vertigo Tinnitus
N.gonorrhoeae Anaerobier	Susceptibility
29.03.2001	• 18.07.2000 • 29.03.2001
8 / 11 (72,7%) 8 / 15 (53,3%) 	6/ 8 2/ 3
Injektion der Dosis:	Injecting the Dose:
London, 18.	London, 18 October 2006 Doc.
22.08.97 17.11.97	a) 22.08.97 b) 17.11.97
 (49-30) 45 48 33 32	 (49-30) 45 48 33 32
bis 500 mg 2-mal täglich	daily to 500 mg
10 U 10 ml (1 U/ml) 	10 U 10 ml (1 U/ ml) 
CPMP/3086/03-REV.1	CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
Neulasta pegfilgrastim Part A	• 177 days
Was Aclasta enthält	What Aclasta contains
WIE IST REBIF ANZUWENDEN?	HOW TO USE REBIF
14 28 56 112 14 28 56 112 84 84	112 tablets
19,0%); Fieber (G3/4:	19.0%); Fever (G3/ 4:
40 mg Humira jede zweite Woche	40 mg Humira
Actos 30 mg Tabletten.	Actos 30 mg tablets.
Blaue Tinte, enthält:	Blue ink containing:
Einzeldosisbehältnis	Single-dose container
KAPITEL 2 4 - INSGESAMT	CHAPTER 2 4 - TOTAL
rz Natriumhydroxid	6.2 Incompatibilities in
Tel: +34 93 306 42 00	Tel: +34 93 306 42 00
Tel: +36 - 23 446 800	Tel: +36 - 23 446 800
Tel. +386 1 58 14 400	Tel. +386 1 58 14 400
Tel: + 39 06 33 18 21	Tel: + 39 06 33 18 21
Wie wirkt HBVAXPRO?	How does HBVAXPRO work?
1/2 EU/1/04/285/019	1/ 2 EU/ 1/ 04/ 285/ 019
15 µg / ml Injektionssuspension	15 µg / ml
Verschlimmerung der Wunde	Wound complication
Was VASOVIST enthält	What VASOVIST contains
 (17,9) (21,0) (13,6) 	 (17.9) (21.0) (13.6) 
Liprolog Mix50 KwikPen	Liprolog Mix50 KwikPen
Packung mit 2x1 Flasche.	Box of 2 x 1 bottle.
Tel: +31 72 5 66 24 24	Tel: +31 72 5 66 24 24
Tel: ++351 21 4329 500	Tel: ++351 21 4329 500
Tel: +421 2 57 103 777	Tel: +421 2 57 103 777
Tel.: +48 22 699 0 699	Tel.: +48 22 699 0 699
Wie wirkt Intelence?	How does Intelence work?
Xiliarx 50 mg Tabletten	Xiliarx 50 mg tablets
643 GEBRAUCHSINFORMATION:	617 PACKAGE LEAFLET:
 (abends): alle 400 mg QD mit	all administered
- grippeähnliche Symptome	- flu-like symptoms
UCB Pharma Ltd.	United Kingdom UCB Pharma Ltd.
WIE IST EVOLTRA ANZUWENDEN?	HOW TO USE EVOLTRA
WIE IST INVEGA EINZUNEHMEN?	HOW TO TAKE INVEGA
WIE IST KIVEXA EINZUNEHMEN?	HOW TO TAKE KIVEXA
3 D-89079 Ulm Deutschland	3 D-89079 Ulm Germany
- 400 Einheiten (2 x 200) 	- 400 units (2x200) 
70,6 (12/17) 42,1; 99,1	70.6 (12/17) 42.1, 99.1
Glustin 15 mg Tabletten.	Glustin 15 mg tablets.
Piroxicam Capsules 20mg	Piroxicam Capsules 20mg
Weitere Informationen er 1.	Further Information
Werfen Sie den Tupfer weg.	Throw the swab away.
Wie wird Fuzeon angewendet?	How is Fuzeon used?
558 Dompé Biotec S.p.A.	au Dompé Biotec S.p.A.
ng EU/1/03/257/001 t lä	ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
Ratiopharm España S.A.	Ratiopharm España S. A.
Tachykardie, Arrhythmie	Tachycardia, arrhythmias
WIE IST TAMIFLU EINZUNEHMEN?	HOW TO TAKE TAMIFLU
WIE IST TESAVEL EINZUNEHMEN?	HOW TO TAKE TESAVEL
ng Latvija Abbott Laboratories Baltics	Latvija na
Pharmakovigilanzsystem:	Pharmacovigilance system:
REVATIO 20 mg Sildenafil	REVATIO 20 mg Sildenafil
WIE IST COMTAN AUFZUBEWAHREN?	HOW TO STORE COMTAN
Wie ist Sebivo einzunehmen?	How to take Sebivo 4.
Wie ist Xolair anzuwenden?	How Xolair is given 4.
Ziehen Sie die Schutzfolie ab	Pull off paper tab.
ZULASSUNGSINHABER	MARKETING AUTHORISATION HOLDERS
Cervarix ist ein Impfstoff.	Cervarix is a vaccine.
EU/1/01/192/001-005 itte	r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
WIE IST NOVORAPID ANZUWENDEN?	HOW TO USE NOVORAPID
WIE IST XERISTAR EINZUNEHMEN?	HOW TO TAKE XERISTAR
22/116 (19%) 9/116 (8%) 	22/ 116 (19%) 9/ 116 (8%) 
37 • SONSTIGE BEDINGUNGEN	35 • OTHER CONDITIONS
Eli Lilly Nederlands B.V.	Eli Lilly Nederlands B.V.
EU/2/97/003/017 Dicural	EU/ 2/ 97/ 003/ 017 Dicural
Nespo 130 µg	Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Transparenz und Offenheit	Transparency and openness
Wie ist Nexavar einzunehmen?	How to take Nexavar 4.
Wie ist RILUTEK einzunehmen?	How to take RILUTEK 4.
Wie ist SPRYCEL einzunehmen?	How to take SPRYCEL 4.
Wie ist YTRACIS anzuwenden 4.	How to use YTRACIS 4.
9,9 (123/1,242) 7,7; 12,1	9.9 (123/ 1,242) 7.7, 12.1
Dosis (I.E.) 75 150 225 300	Dose (IU) 75 150 225 300
DURCHSTECHFLASCHE ZU 3,5 ML	VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Intravenöse Anästhetika:	Intravenous Anaesthetics:
Nasopharyngitis Überempfindlichkeit	Nasopharyngitis
Econor ist ein Antibiotikum.	Econor is an antibiotic.
Katzen älter als 8 Wochen.	Cats over 8 weeks of age.
LHRH-Antagonist, ATC-Code:	LHRH-Antagonist, ATC code:
Wofür wird Zerit angewendet?	What is Zerit used for?
zu • Schwäche in Armen oder Beinen.	r • Numbness;
28023 Aravaca Madrid Spanien	28023 Aravaca Madrid Spain
79% (143/182) 86% (85/99) 	79% (143/ 182) 86% (85/ 99) 
Chiesi Farmaceutici S.p.A.	Chiesi Farmaceutici S. p. A.
ge Kinder und Jugendliche:	ed Children and adolescents:
gélules gastro-resistantes	gélules gastro-resistantes
Tasigna 200 mg Hartkapseln	Tasigna 200 mg hard capsules
Vorläufig eingesetzte Mittel	Provisional appropriation
Wofür wird INVANZ angewendet?	What is INVANZ used for?
116 Wenn Sie die Tablette kauen:	If you chew the tablet:
2000 - 54 S. - 21 x 29,7 cm	2000 - 54 pp. - 21 x 29.7 cm
Nur zur intravenösen Anwendung	For intravenous use only
NutropinAq wird angewendet:	NutropinAq is indicated for:
Organon (Ireland) Ltd, P.O.	Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Vedaprofen Equiden	7 Hydrochloric acid Propylene glycol2
121/200 (61%) 114/200 (57%) 	121/200 (61%) 114/200 (57%) 
Azomyr 5 mg Filmtabletten	Azomyr 5 mg film-coated tablets
der Erweiterung des Anwendungsgebiets	clinical indication
Dopamin-Agonisten, ATC-Code:	Dopamine agonists; ATC code:
EU/2/05/055/002 Equilis Te	EU/ 2/ 05/ 055/ 002 Equilis Te
Italia GE Healthcare S.r.l.	Italia GE Healthcare S. r. l.
• Leberenzymabweichungen	• Liver enzyme abnormalities
Patienten mit niedrigem Körpergewicht:	d Low body weight
Saquinavir ↔ Efavirenz ↔	Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
SOMAVERT darf nicht angewendet werden	Do not use SOMAVERT
Systemische Nebenwirkungen:	Systemic undesirable effects:
Wie wurde Sifrol untersucht?	How has Sifrol been studied?
Wofür wird Iscover angewendet?	What is Iscover used for?
5 526000 3 083 000	5 149 000 4 29 3 000 1 658 000 6 17 000
79 RADIOLOGISCHE PROGRESSION:	71 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
Fieber, Schmerzen, Gewichtsverlust	Fever, pain weight loss
1 Fertigspritze mit 0,5 ml	1 pre-filled syringe with 0.5 ml
Mai 2002 kam er zur EMEA.	He joined the EMEA on 1 May 2002.
Wie wurde NovoMix untersucht?	How has NovoMix been studied?
Wofür wird Daronrix angewendet?	What is Daronrix used for?
Wofür wird INCRELEX angewendet?	What is INCRELEX used for?
26.8.2002 13.11.2002 15.11.2002	• 26.8.2002 • 13.11.2002
Erwachsene unter Hämodialyse	Adults receiving haemodialysis
Tél/Tel: +32 (0) 2 735 45 34	Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34
Ein DSMB sollte eingerichtet werden.	A DSMB should be set-up.
Gelatine Titandioxid (E171) 	Gelatin Titanium dioxide (E171) 
Jede 1,60 ml-Pipette enthält:	Each 1.60 ml pipette delivers:
Kapitel 2 Humanarzneimittel	Chapter 2 Medicines for human use
Norfloxacin- Ratiopharm 400 mg	Norfloxacin- Ratiopharm 400 mg
Patienten mit Nierenfunktionsstörung	Renal impaired patients
Plastikflasche aus 980 ml Polyethylen von hoher Dichte	980 ml
rascher Herzschlag	blood pressure dropping heart beating fast
WIE IST FOSAVANCE EINZUNEHMEN? halten.	HOW TO TAKE FOSAVANCE.
Die Art der Nahrungsmittel ist dabei unwichtig.	not important.
EU/1/02/212/018 50 Filmtabletten:	EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
Ve r a b s c h ie d e t im Januar 1998	Adopted in January 1998
Warum wurde Erbitux zugelassen?	Why has Erbitux been approved?
Warum wurde Ytracis zugelassen?	Why has Ytracis been approved?
zentralen Verfahren erfaßt wurden.	the centralised procedure.
13 Der Film der Tablette enthält:	The tablet coating contains:
Das Trockenmittel nicht entfernen.	Do not remove the desiccant.
Die Wirksamkeit ist dosisabhängig.	Efficacy is dose dependent.
Dogs and cats Antiparasitic	• Dogs and cats • Antiparasitic
Efavirenz 100 mg.	Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
el Insulin-Freisetzungs-Einheit gerät.	Keep the blue handle al
Injizieren Sie keine weitere Dosis.	Do not inject another dose.
Perikarderguss Tachykardie	Uncommon Hypernatraemia Ketoacidosis
Via Virgilio Maroso, 50 I-00142	Via Virgilio Maroso, 50 I-00142
Wie wurde Cystadane untersucht?	How has Cystadane been studied?
Abseamed darf nicht angewendet werden,	Abseamed must not be used
Dezember 1996	Adopted by the Management Board on 4 December 1996
EU-Nummer EU/1/05/315/001/001	EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
- Gehen Sie stets gleich vor.	• Important tips to keep in mind
Humalog Pen darf nicht angewendet werden,	Do not use Humalog Pen
ULN = Obergrenze des Normalbereichs	ULN = Upper limit of normal.
Warum wurde Hycamtin zugelassen?	Why has Hycamtin been approved?
- Wenn das Geschwür infiziert ist.	- If your ulcer is infected.
WIE IST KOGENATE Bayer 250 I.E.	HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
zu 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien	s B-1180 Bruxelles
Lyra 25, Kato Kifissia Griechenland	Lyra 25, Kato Kifissia Greece
 (Rot) ALKOHOLTUPFER	One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Wofür wird Rasilez HCT angewendet?	What is Rasilez HCT used for?
-1,69 -0,37 -1,32 (-1,58; -1,05) d	-1.69 -0.37 1.32 (1.58; 1.05) d
28/01/2000 Verlängerung der Zulassung:	28/ 01/ 2000 Renewal date:
* Es müssen Durchstechflaschen verwendet werden.	* Must use vial.
Ikterus, erhöhte Leberwerte	Rare: icterus, increased liver values
Packungen mit 98 Filmtabletten:	Cartons of 98 film-coated tablets:
"Probenzeit:	Fill up the second sample tube (Label "Sampling time:
Warum wurde Reconcile zugelassen?	Why has Reconcile been approved?
Wie bereite ich die Injektion vor?	How do I prepare the injection?
HCV/HIV-coinfizierte Patienten:	Patients co-infected with HCV/ HIV:
Hepatomegalie, Hyperbilirubinämie	Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder	Rifen 2.4 g oral powder
Stürze	Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Weitere Informationen über Siklos:	Other information about Siklos:
Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg.	The maximum daily dose is 8 mg.
59,4 (326/549) 54,0; 64,8	38.6 (549/ 1,423) 59.4 (326/ 549) 54.0,64.8
738 33,74 616 0,55 447 0,40	37,738 33.74 616 0.55 447 0.40 1,280 1.14
Glivec 50 mg Hartkapseln Imatinib	Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
2 Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:	Dosage in renal impairment:
Mediane Zeit seit Erstdiagnose in Monaten	Median time (range) Imatinib
Wenn Sie die Anwendung von BYETTA abbrechen:	If you stop using BYETTA:
Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung	Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
EU/1/06/368/001 EU/1/06/368/002	EU/ 1/ 06/ 368/ 001 EU/ 1/ 06/ 368/ 002
EU/1/97/030/046 EU/1/97/030/047	EU/ 1/ 97/ 030/ 046 EU/ 1/ 97/ 030/ 047
EU/1/97/030/048 EU/1/97/030/049	EU/ 1/ 97/ 030/ 048 EU/ 1/ 97/ 030/ 049
Weitere Informationen über Crixivan:	Other information about Crixivan:
Weitere Informationen über Mycamine:	Other information about Mycamine:
Wie wirkt Nobilis Influenza H5N6?	How does Nobilis Influenza H5N6 work?
2002 fanden mehr Anhörungen vor dem COMP statt.	EMEA Annual Report 2002
Beilegung von Streitfällen.	Contact addresses of the national competent
Dies bewirkt einen Verlust der Sehkraft.	This causes the loss of vision.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths U	Ear and labyrinth disorders U
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.	28 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
a) Dicural b) Difloxacin c) Teil B	 (a) Dicural (b) Difloxacin (c) Part B
- Agenerase - amprenavir - B	- 03.01.2000 - 17.02.2000 - 43 days - 0 days
Entsorgung Nur zur einmaligen Anwendung.	39 Disposal For single use only.
Orale Kontrazeptiva und Östrogene:	6 Oral contraceptives and oestrogens:
Betaferon Interferon beta -1b Part A	Bet aferon Interferon beta -1b Part A
Binocrit ist eine Injektionslösung.	Binocrit is a solution for injection.
Die Infusionslösung vorsichtig mischen.	Mix the infusion solution gently.
Dies wird Ihnen Ihr Arzt erläutern.	Your doctor will explain this to you.
stimulierende Aktivität gegenüber T-Zellen.	is activity towards T cells.
Weitere Informationen über Tysabri:	2/ 3 Other information about Tysabri:
Wie wird Omnitrope 3,3 mg/ml injiziert?	How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
107 Hersteller Novartis Pharma S.A.S.	Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
kapsulka dojelitowa twarda	LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):	Children and adolescents (< 18 years):
Pulver in Durchstechflasche der Glasart Typ I.	Powder in Type I glass vial.
1 Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin	Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
- nichtsteroidale Antirheumatika	- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
Sehr häufig • Übelkeit • Erbrechen	Very common • Vomiting • Nausea
Tel: +34 91 321 06 00 crixivan@msd.es	Tel: +34 91 321 06 00 crixivan@msd. es
Zonegran 25 mg Hartkapseln Zonisamid	Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
EMEA/V/C/0106 EMEA/CVMP/343692/2006	EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
FLASCHENETIKETT FÜR DIE LÖSUNG ZUM EINNEHMEN	BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Metformin geht in Erythrozyten über.	Metformin partitions into erythrocytes.
Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie	thrombocytopenia, neutropenia, anaemia
Weitere Informationen über NeoRecormon:	Other information about NeoRecormon:
Harndrang (1,3% vs.	0.7%) Urogenital system: common: urinary urgency (1.3% vs.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT eim zn Ar	INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff.	Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRUDEXA BEACHTEN?	BEFORE YOU USE TRUDEXA
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVAGLIM BEACHTEN?	BEFORE YOU TAKE AVAGLIM
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFFICIB BEACHTEN?	BEFORE YOU TAKE EFFICIB
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890	20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
31.05.2000 31.07.2000 27.10.2000 89 days	- 16.07.1999 - 13.10.1999 - 86 days -0
Alternative Injektionsstellen sind die	Alternate sites are the abdomen or outer
Insulatard ist ein lang wirkendes Insulin.	Insulatard is a long-acting insulin.
Was Lansoprazol-ratiopharm 15 mg enthält:	What Lansoprazol-ratiopharm contains
Wenn Sie nur eine Insulinart anwenden 1.	If you use only one type of insulin 1.
3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,	Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT än Dynepo 8000 tl ch ni el itt m ei zn Ar	Dynepo 8000
" Behandlung der essenziellen Hypertonie"	" Treatment of essential hypertension"
Das Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.	Do not swallow the desiccant.
Revlimid 15 mg Hartkapseln Lenalidomid	Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
Tabletten 40 mg, 80 mg 10 Packungsgrößen	Tablets 40 mg, 80 mg 10 presentations
Wie wurde Vivanza untersucht?	What benefit has Vivanza shown during the studies?
8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid).	8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
Die Kanüle ist mit einem Dreiwegehahn zu verbinden.	way stopcock to the cannula.
16.000 ATE/mg.	The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal	It contains 5 micrograms thiomersal
Wofür sollte Evoltra angewendet werden?	What was Evoltra expected to be used for?
Bayer AG Bayerwerk D-51368 Leverkusen	Bayer AG Bayerwerk D-51368 Leverkusen Germany
Dermatitits	Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Es enthält den Wirkstoff Azacitidin.	It contains the active substance azacitidine.
Management of adverse event reports VICH:	Management of adverse event reports VICH:
Neoclarityn 0,5 mg/ml Sirup Desloratadin	Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Puregon 50 IE/0,5 ml Injektionslösung	Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Ritonavir 500 mg zweimal täglich, 3 Gaben	Other Protease Inhibitor (PIs) Ritonavir
STOCRIN 600 mg Filmtabletten Efavirenz	STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
Weitere Informationen über Virbagen Omega:	Other information about Virbagen Omega:
WIE IST HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml ANZUWENDEN?	HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
Easotic, Ohrentropfen, Suspension für Hunde	Easotic, ear drops suspension, for dogs
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.	without a prescription,
Stephen Fairchild, Leiter des Bereichs Inspektionen, geboren am 19.	19 June 1943, n.
2/3 Welches Risiko ist mit Neupro verbunden?	What is the risk associated with Neupro?
Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden.	Doses of up to 300 U may be given.
Eviana филмирани таблетки	Eviana филмирани таблетки
Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung	Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Ihre erste Injektion von Avonex kann Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht	It may make you
SIFROL kann die Milchbildung hemmen.	SIFROL can reduce the production of breast milk.
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.	Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
50 mg losartan potassium - Filmtablette 12,5 mg hydrochlorothiazide	Film-coated tablet
Diltiazem/Efavirenz (240 q.d./600 q.d.) 	Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.) 
Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden.	Optimark can be removed using dialysis.
WAS IST TAMIFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?	WHAT TAMIFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Temoporfin.	The active substance is temoporfin.
Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig.	The rash is usually mild to moderate.
Einnahmen aus der Veranstaltung von Seminaren	Revenue from the organisation of seminars
Was ist Fuzeon und wofür wird es angewendet?	What Fuzeon is and what it is used for 2.
Weitere Informationen über Purevax RCP FeLV:	Other information about Purevax RCP FeLV:
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Nadel	1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Jede Lösung enthält 10 mg/ml Rituximab.	Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
WAS IST GARDASIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?	WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben,	- if you have a tumour of the adrenal gland
100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; gelb:	100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
125 mg Lactose-Monohydrat.	Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
185 MBq/2,5 ml um 12.00 Uhr MEZ am TT/MM/JJJJ	185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 301	2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 301
a) Solution for inje ction b) Multi dose c) 2	a) Solution for injection b) Multidose c) 2
Nach der Zubereitung darf es nicht gekühlt werden.	Do not refrigerate after formulation.
Sucralose Butylhydroxyanisol Macrogol 400	Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Omalizumab.	One vial contains 150 mg of omalizumab.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Basiliximab*.	Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Promotion auf dem Gebiet der klinischen Pharmakologie.	Doctorate in Clinical Pharmacology.
5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).	Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Haltbarkeit bei handelsüblicher Verpackung 2 Jahre	Shelf life as packaged for sale 2 years
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien	Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Spritze und Filter mit der Kanüle verbinden.	Attach the syringe and filter to the cannula.
Zusammenfassung der Pro- dukteigenschaften, 4.2) 	Summary of Product Characteristics, 4.2) 
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung	1 vial containing 5 ml solution for injection
29 bei gesunden Probanden) und der Erkrankung.	29 for healthy volunteers) and their disease.
las 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City	s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Packung mit 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.	Pack containing 1 single-use vial.
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com	8 1164 София
Dynastat muss vor der Anwendung aufgelöst werden.	Dynastat must be reconstituted before use.
ist aber wahrscheinlich klinisch nicht relevant, da die Probandenzahl sehr klein war.	2, 4, 6
Oktober 2000 Thomas Lönngren zum Direktor.	The appointment is with effect from January 2001.
Circovac ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Schweinen.	Circovac is a vaccine for use in pigs.
Es enthält den Wirkstoff Porfimer- Natrium.	It contains the active substance porfimer sodium.
FLASCHENETIKETT MIT 60 FILMTABLETTEN (150 mg) 	BOTTLE LABEL X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg) 
LIPIDSENKENDE WIRKSTOFFE HMG-CoA Reduktasehemmer Simvastatin Lovastatin	Simvastatin Lovastatin
  Sie dürfen immer nur jeweils ein Pflaster tragen.	  Only one patch is to be worn at a time.
- Es wurde nicht nachgewiesen, dass CYSTAGON eine Anhäufung von Cystinkristallen im Auge	Where
† Seroprotektionsrate:	† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination
Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie	Contrast medium for magnetic resonance imaging
Lamictal 50 mg, 50 mg comprime dispersible ou a croquer	50 mg, comprimé dispersible ou à 50 mg
reduzierte Sehschärfe, Augenschmerzen, trockene Augen	Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Wirksamkeitsendpunkt progressionsfreies Überleben	 (95% CI) p-value c Progression-free survival
Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.	Caution should be exercised in such situations.
Die Bildung von Ar	The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Die therapeutische Breite von Nespo ist sehr groß.	The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Nicht einfrieren und vor extremer Hitze schützen.	Avoid exposure to freezing and excessive heat.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,	• patients with impairment of liver function,
V09IX Zur Durchführung szintigraphischer Bildebung	V09IX Imaging of carcinoma of colon or rectum
- diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma	- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel gegen Krebs.	Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Wie Tandemact aussieht und Inhalt der Packung:	What Tandemact looks like and contents of the pack:
100 SR80	at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.	Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Ísland SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84	Ísland SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.	Do not use in pregnant or lactating mares.
Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Niederlande	Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Netherlands
Tenofovir wird hauptsächlich renal eliminiert.	Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Trocoxil 95 mg Kautabletten für Hunde Mavacoxib	Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ventavis ist erforderlich,	Take special care with Ventavis:
Clomicalm kann mit oder ohne Futter verabreicht werden.	Clomicalm may be given with or without food.
Das Verfallsdatum auf dem Deckel des Trägers prüfen.	Check the expiry date on the lid of the tray.
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	42 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.	One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Körperoberfläche* (m²) 0,25 0,50 1,00 1,25 1,50	Body Surface area* (m²) 0.25 0.50 1.00 1.25 1.50
Sie enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.	It contains no antibacterial preservative.
WAS IST LIPROLOG BASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?	WHAT LIPROLOG Basal IS AND WHAT IT IS USED FOR
Wie wirkt Thymanax?	Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Erkrankungen des Nerven- systems Herz- erkrankungen	haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4) 
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien.	Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Profender 50 mg/10 mg Tabletten für mittelgroße Hunde	Profender 50 mg/10 mg tablets for medium dogs
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA	Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Via Complutense 140 28805 Alcala de Henares Spanien	Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Wenn Sie die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL vergessen haben	If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
47 Ritonavir hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus von Ketoconazol.	Sulfamethoxazole/Trimethoprim2
5 x 3 ml Humalog Mix50 Patronen für einen 3 ml Pen.	5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
Arthralgie* Rückenschmerzen * Schmerzen in den Extremitäten	arthralgia* back pain* pain in extremity
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.	This summary was last updated in 10-2007.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2007 aktualisiert.	This summary was last updated in 11-2007.
Drücken Sie den Dosierkopf so weit wie möglich herunter.	Press the nozzle down as far as it will go.
Man geht davon aus, dass das E2 Glykoprotein mit allen Feldstämmen kreuzreagiert. itte	The vaccine od
OPTRUMA hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.	OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
Welchen Nutzen hat Byetta in diesen Studien gezeigt?	What benefit has Byetta shown during the studies?
Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?	What benefit has Prialt shown during the studies?
157 GEBRAUCHSINFORMATION - INFORMATION FÜR DEN ANWENDER	135 PACKAGE LEAFLET - INFORMATION FOR THE USER
Bei Anwendung von Myocet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:	Using Myocet with food and drink.
Bei Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken	Taking Stalevo with food and drink
Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Wien Österreich	Heiligenstädterstraße 52/ 2/ 8 1190 Wien Austria
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9 Tschechische Republik	Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
mcg/m2 intramuskulär 125 mcg/m2 intramuskulär	300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
Dies kann eine Dosisanpassung notwendig machen.	This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Es ist als runde, weiße Tabletten (20 mg) erhältlich.	It is available as round, white tablets (20 mg).
Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.	No dose adjustment is necessary in the elderly.
• Gleichzeitige Verabreichung mit Immunoglobulin (IG) 	• Co-administration with immunoglobulin (IG) 
Puregon enthält den Wirkstoff Follitropin beta.	Puregon contains the active substance follitropin beta.
Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert.	Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Verdickung des Endometriums Vulvovaginale Mykosen	Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years" use.
Welchen Nutzen hat Mimpara in diesen Studien gezeigt?	What benefit has Mimpara shown during the studies?
Welchen Nutzen hat Opgenra in diesen Studien gezeigt?	What benefit has Opgenra shown during the studies?
20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 	20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955	Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglucerase.	Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Alopezie, Erythem, nächtliche Schweißausbrüche Hautausschlag	Alopecia, erythema, night sweats Skin rash
Eptacog alfa wirkt auf die gleiche Weise wie Faktor VII.	Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Rippengegend, Entzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall hervorruft	causes abdominal pain or diarrhoea
Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet?	What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Welchen Nutzen hat Cyanokit in diesen Studien gezeigt?	What benefit has Cyanokit shown during the studies?
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten	1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
Beurteilungszeit bei Typ-II- Änderungen 2001	During 2001 di scussions were held in different forums at the
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estland	Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.	* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
Die Kapseln können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.	They can be taken with or without food.
EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009	EU/ 1/ 01/ 195/ 001 EU/ 1/ 01/ 195/ 008 EU/ 1/ 01/ 195/ 009
Jede Faltschachtel enthält eine Flasche mit 30 Kapseln.	Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Welches Risiko ist mit Thalidomide Celgene verbunden?	What is the risk associated with Thalidomide Celgene?
APTIVUS ist in Flaschen mit 120 Kapseln erhältlich.	APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
Aranesp 30 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC	Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.	This period may be several months or even longer.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.	This summary was last updated in April 2008.
Dyspnoe, Diplopie, Fieber, Ptosis, Stimmveränderungen.	Dyspnoea, diplopia, fever, ptosis, voice alteration.
- eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.	- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
Empreendimento Lagoas Park,	Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 1 Tablette	10 mg once daily as 1 tablet.
Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich beobachtet:	The following additional adverse reactions were seen:
Glivec war wirksamer als die Vergleichsmedikamente.	Glivec was more effective than the comparator medicines.
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.	Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S. A.
- Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen	- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
{Monat/Jahr} Innerhalb von 3 Stunden nach Verdünnung anwenden	{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
Systemorganklassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen Immunsystem	Cutaneous hypersensitivity reactions
WAS IST LIPROLOG BASAL PEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?	WHAT LIPROLOG Basal PEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAS IST LIPROLOG MIX50 PEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?	WHAT LIPROLOG MIX50 PEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
- wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.	- if you are pregnant or think you may be pregnant
21 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:	Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
28 Die übliche Dosierung beträgt 2-4 mg pro kg Körpergewicht.	The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5.0 ml) 	EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2.5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5.0 ml) 
Intravenöse Infusion nach Auflösung und Verdünnung.	Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Kinzalkomb enthält Milchzucker (Lactose) und Sorbitol.	Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
- sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht	In
Torrex Chiesi Pharma Gmbh Gonzagagasse 16/16	Torrex Chiesi Pharma Gmbh Gonzagagasse 16/ 16 1010 Vienna Austria
Atmen Sie so weit wie möglich aus.	Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gliolan finden Sie hier.	The full EPAR for Gliolan can be found here.
Die Bioverfügbarkeit von Rufinamid ist dosisabhängig.	The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Die übliche Dosis von Kinzalkomb ist eine Tablette täglich.	The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
Flebogammadif hat eine Halbwertszeit von etwa 30 - 32 Tagen.	Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
HDPE-Flaschen mit einem kindersicheren Verschluss.	HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
Kombination mit Interferon beta oder Glatirameracetat.	Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Krankheitsfreies Überleben (DFS) **	Duration of response* Disease free survival (DFS) ** Time to new treatment
Nebennierenrindeninsuffizienz Hyperthyreose, Hypothyreose	Adrenal insufficiency Hyperthyroidism, hypothyroidism
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegen	Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Wenn Sie die Einnahme von Glustin 45 mg Tabletten vergessen haben:	If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Wenn während der zn	These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
2,5 ml (1,25 mg) Azomyr Lösung zum Einnehmen einmal täglich.	2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
27 Häufige Nebenwirkungen (Bei 1 bis 10 von 100 Anwendern) 	Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) 
39 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS	37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.	4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.	5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
ge 10, rue d'Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex	au BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
- Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),	- simvastatin (used to lower cholesterol),
Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italien	Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Vorhofflimmern, erhöhte Herzfre- quenz, Palpitationen	atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten 100 mg Zonisamid.	Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti, România	1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany	1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany
1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.	1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
6 D-63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 6074 812160	6 D-63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 6074 812160
Kohlehydratzufuhr über den Tag zu achten ist.	Overweight patients should continue their energy -restricted diet.
Present ation a) Form b) Dose c) Number of Presentations	Present ation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
Schrauben Sie die Injektionsnadel auf das Luer-Verbindungsstück.	Twist to lock the needle to the Luer connector.
Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden.	Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Verteilung der Neuanträge auf wissenschaftliche Beratung 2000	Distribution of scientific advice requests in 2000
- Wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhöe (Durchfall) haben,	- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504	Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.	You should tell your doctor if this occurs.
Die übrigen 76% blieben durchgehend antikörper-negativ.	The remaining 76% remained antibody negative throughout.
Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.	This hurts less than pushing the needle in slowly.
Die Mehrzahl der Ereignisse waren asymptomatische distale TVT.	The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Die NNT in dieser Studie betrug 28 (95% Konfidenzintervall 24 - 50).	The NNT in this study was 28 (95% CI 24 - 50).
Es ist als blaugrüne, kapselförmige Tabletten erhältlich.	It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K.	1. Frankenschmidt A., Naber K. G., Bischoff W., Kullmann K.
Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen zu gegebener Zeit besprechen.	Your doctor should discuss this with you at that time.
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland	Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Wenn Sie eine größere Menge von Viread eingenommen haben, als Sie sollten	If you take more Viread than you should
Zu Calcitonin wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.	Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Axura 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.	Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Die rekonstituierte Lösung ist schwebstofffrei und klar.	The reconstituted solution is without particles and clear.
Dynastat ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.	Dynastat is available in packs containing 10 vials.
EU/1/01/185/052 (1-er Packung) EU/1/01/185/064 (4-er Packung) 	EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
Knochenmark-aplasie Disseminierte intravasale Koagulation	Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Nehmen Sie Pritor immer genau nach Anweisung des Arztes ein.	Always take Pritor exactly as your doctor has told you.
Sonstiger Bestandteil: enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).	Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Spätkomplikationen bei Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren.	adults and children above 12 years of age.
Tasmar kann zusammen mit oder auch ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.	Tasmar can be taken with or without food.
Welche Risiken sind mit Poulvac FluFend H5N3 RG verbunden?	What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
6 von 103 Patienten (6%) erlitten eine venookklusive Erkrankung der Leber.	Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Dyskinesien, häufiger	- In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norwegen	Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Über Blasenbildung und Schwellungen wurde in seltenen Fällen berichtet.	Blisters and swelling were reported rarely.
 (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg.	 (2.5 mg/ day); the maximal daily dose is 5 mg;
 (32-2) 552 22 11	Core SPC for Human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products Adopted June 2000
Arthrose Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.	Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Die Gabe von Volumenersatzmitteln und Vasopressoren wird empfohlen.	Volume expanders and vasopressors are recommended.
Eliminierung Die Clearance von Bevacizumab betrug 0,231 Liter/Tag.	Elimination Bevacizumab clearance was 0.231 l/ day.
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin Sonstiger Bestandteil:	Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Portugal Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.	Portugal Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
32/33 Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933	Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
39	39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Inovelon war bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.	Inovelon was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Pharmazeutischer Unternehmer Teva Generics GmbH Kandelstr.	Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Was ist Liprolog Mix25 KwikPen und wofür wird es angewendet?	What Liprolog Mix25 KwikPen is and what it is used for 2.
Wenn Sie eine größere Menge von Zonegran eingenommen haben, als sie sollten	If you take more Zonegran than you should
89 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung	75 4.4 Special warnings and precautions for use
Apidra 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in einer Patrone	Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
as Jede 1,0 ml Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Darbepoetin alfa.	Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen.	Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Impfstoff zu der Natriumhydrogencarbonat-Lösung hinzufügen.	Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
- Pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere	John" s wort (Hypericum perforatum) or any
112 mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance.	Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid	1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
2 VIRAMUNE 200 mg Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.	VIRAMUNE may be taken with or without food.
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spanien	Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spain
- bestimmen, wie viel Insuman Comb 25 Sie pro Tag benötigen,	- determine how much Insuman Comb 25 per day you will need,
Eine Änderung der Dosierung ist nicht	- Hepatic impairement without cholestasis: no dosage modification is required (see
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt.	- Tell your doctor if you develop a rash.
Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonegran	4 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON ARANESP MIT EINER FERTIGSPRITZE	INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED SYRINGE
Klinische Erfolgsraten bei Oropharyngealer Candidose Endpunkt	Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
24 Augenerkrankungen: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie	Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.	PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich	Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
0,60 (0,49 bis 0,73) 0,56 (0,40 bis 0,78) 0,75 (0,61 bis 0,91) 	0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91) 
In klinischen Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt.	In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
• Nehmen Sie CIALIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.	• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
SUSTIVA kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.	SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
14/20 GEBRAUCHSINFORMATION Fevaxyn Pentofel, Injektionslösung für Katzen	Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Die klinische Relevanz dieser Reduktion ist jedoch unbekannt.	However the clinical significance of this reduction is unknown.
Dieser Effekt kann bei einer Dosis von 25 mg noch ausgeprägter sein.	The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italien	Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Bei Einnahme von Lansoprazol AbZ 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken	Taking Lansoprazol AbZ with food and drink:
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Herceptin genau überwachen.	Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel:	Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
402 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG	342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Die Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg/ml Abacavir (als Sulfat).	Oral solution containing 20 mg/ ml of abacavir (as sulfate).
Immunglobuline sind normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.	Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Epivir an.	Response to treatment with Epivir varies between patients.
Patienten und Pflegepersonen sind hierüber entspechend aufzuklären.	Patients and caregivers should be instructed accordingly.
silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden.	needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol,	- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
Alle schweren Nebenwirkungen wurden als nicht therapiebedingt bewertet.	All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml - 3,0 ml pro Patient.	Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
HBVAXPRO recombinant Hepatitis B virus small surface antigen (HbsAg) Part A	HBVAXPRO recombinant Hepatitis B virus small surface
1 Tropfen Lösung entsprechend 0,5 mg Memantinhydrochlorid.	One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
281 127 (45,2%) 170 (60,5%) 193 (68,7%) 149 (53,0%) 189 (67,3%) 	281 127 (45.2%) 170 (60.5%) 193 (68.7%) 149 (53.0%) 189 (67.3%) 
Der Wirkstoff in Tekturna, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.	The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Die Pipetten müssen in der intakten Folienverpackung aufbewahrt werden.	Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Ein Behandlungseffekt wurde bereits nach Einnahme der ersten Dosis erzielt.	A treatment effect was achieved after the first dose.
Ethanol kann die Effekte anderer Arzneimittel verändern oder erhöhen.	It may modify or increase the effects of other medicines.
Firazyr wird immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.	Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Infektion, orale Moniliasis, Herpes zoster, Harnwegs- infektion	Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle:	Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
63 Schlafes, oder Lungen- oder Atemwegsinfektionen.	Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Der Zulassungsinhaber muss alle 12 Monate einen PSUR einreichen.	The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
In klinischen Studien wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen.	PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
Noël Wathion Isabelle Moulon	Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
wieder zeitgerecht veröffentlicht und wurden auch über die Internet- Homepage der Agentur zugänglich gemacht.	Internet web site.
Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.	Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 69% of patients.
"Verwendbar Ar	er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
Vor der Behandlung übermäßigen Haarwuchs an der Behandlungsstelle entfernen.	Excess hair around the treatment area should be cut.
25 Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen	22 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
42/129 Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine	41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Auch Metformin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vareniclin.	Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Die maximalen Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten nicht erhöht.	Peak plasma levels were not increased in the elderly.
30 überzogene Tabletten 30 x 2 mg oder 100 überzogene Tabletten 100 x 2 mg	30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
99%.	Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Das QT-Intervall wurde nach der Fridericia-Formel frequenzkorrigiert.	QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Die Ausscheidung von Dibotermin alfa wurde am Tier nicht untersucht.	The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Es gibt keinen geschlechtspezifischen Einfluss auf die Kinetik von Imatinib.	There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab	Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
- Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.	- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Februar 2000 vom Verwaltungsrat verabschiedet.	 (*) Preliminary draft budget for 2001 adopted by the Management Board 22 February 2000.
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).	Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Myocet/CPA Dox 60/CPA Myocet/CPA Epi/CPA (60/600 (60/600 (75/600 (75/600	Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage erhalten.	You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich.	The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Dies könnte auf eine Induktion des Bupropion-Abbaus zurückzuführen sein.	This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Indinavir Cmin: ↑ 49% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein) 	Indinavir Cmin: ↑ 49% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) 
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EMADINE	Important information about some of the ingredients of EM ADINE
≥ 1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung	≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
Ändern Sie nicht Ihre Dosis, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen vorgeschrieben hat.	Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Frankreich	Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse Frankreich	I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
Klinische Überwachung und die Überwachung der biologischen Funktionen ist erforderlich.	Clinical and biological monitoring is required.
Möglicherweise wird	If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
w.19 w.28 w.37 w.46 w.55 w.64 w.73 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml	w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der	If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist a
3 Tuben mit je 0,25 ml (30 mg Selamectin) 6 Tuben mit je 0,25 ml (30 mg Selamectin) 	Six tubes each containing 0.25 ml (30 mg selamectin).
Der Blutdruck wurde in " Millimeter von Quecksilber" (mmHg) gemessen.	The blood pressure was measured in ' millimetres of mercury" (mmHg).
Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.	Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
NovoMix 70 Penfill 100 E/ml, Injektionssuspension in einer Patrone.	NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und zubereitete Suspension:	Powder for oral suspension and reconstituted suspension:
2/3 Thymanax darf nicht bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden.	Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
Bei männlichen und weiblichen Nagetieren führt DMA zu einer verminderten Fertilität.	DMA decreases fertility in male and female rodents.
Achten Sie sorgfältig auf die Anzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere	Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Benommenheit Schlafstörungen Geschmacks- störungen	Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.	Therefore, this information is not applicable.
Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.	These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 35 00 Fax:+353 1 449 3522	Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 449 3522
Linearität Amlodipin und Valsartan zeigen eine lineare Pharmakokinetik.	Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
und geforderte Unterlagen beim zentralen Verfahren (EMEA/NTA/001/96) • Schiedsverfahren im	the Centralised Procedure (EMEA/ NTA/ 001/ 96) 
- Der dosislimitierende Parasit war nicht angegeben bzw. ausgewählt worden.	- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Beaufour Ipsen Pharma.	The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.	One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche	INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
Weiße Kappe	Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
20 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.	20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Bei älteren Patienten wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.	Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,	- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet beim Menschen in die Muttermilch übertritt.	It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Polysorbat 20 Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke	Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Sverige Les Laboratoires Servier / Frankrike Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00	Sverige Les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00
25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).	or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von EXUBERA bei schwangeren Frauen.	There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/013	EU/ 1/ 99/ 125/ 001 EU/ 1/ 99/ 125/ 005 EU/ 1/ 99/ 125/ 009 EU/ 1/ 99/ 125/ 013
Humira ist auch als Fertigspritze oder als vorgefüllter Pen erhältlich.	Humira is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.	Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Rosiglitazon ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus:	Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Eli Lilly Nederland B.V.	The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Simi: +46- (0) 8 544 982 50	Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46- (0) 8 544 982 50
Nikotinsäurederivate, Colestipol),	{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.	- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.	If these events continue or become severe, tell your doctor.
48 Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein.	The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Kinder Zerene ist für Kinder kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).	Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze	MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Suomi / Finland Galena Oy PL / PB 1450 FI-70501 Kuopio + 358-17 288 1250	Suomi / Finland Galena Oy PL / PB 1450 FI-70501 Kuopio + 358-17 288 1250
Tysabri wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS) angewendet.	Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
Aranesp - vorgefüllter Injektor (SureClick) - Packungsbeilage beachten	Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Der primäre, aktive Metabolit macht 23 bis 37% der Gesamtexposition aus.	The primary active metabolite comprises 23 to 37% of the total exposure.
Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.	Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
Eine Hämodialyse ist nicht sinnvoll, da Nifedipin nicht dialysiert werden kann.	Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Follitropin alfa, entsprechend 33 Mikrogramm in 0,75 ml.	One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Wichtige Information zu einigen der in Aldara Creme enthaltenen Bestandteile:	Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Patronen für einen 3 ml Pen.	5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
Die Ausscheidung von Filgrastim in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht.	The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:	The following side effects can be seen after the use of Silgard:
L 248 vom 16.9.2002, S.	Financial Regulation of 25 June 2002 applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 248, 16.09.2002, p.
Nur bei Dosen, die deutlich über der Humandosis lagen, kam es bei Ratten und Kaninchen zu Foetotoxizität.	In prenatal/postnatal toxicity studies,
Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit INCRELEX wieder aufgenommen werden.	INCRELEX may be started again after the episode is over.
31 Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen.	Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Die Patronen sind in einem Fertigpen namens " KwikPen" montiert.	The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the " KwikPen."
Es liegen keine Daten zur breiten Anwendung von Pandemrix vor.	No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich.	Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
Advocate wird Katzen und Hunden aus Fertigpipetten zum Auftropfen verabreicht.	Advocate is applied to cats and dogs from pre-filled spot-on pipettes.
ETIKETTIERUNG ge rz ug el as se n ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG	LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.	Fabrazyme 35 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
3,0 ml der Lösung entnehmen, ohne die Durchstechflasche auf den Kopf zu drehen.	Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.	In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Bei Überdosierung kann eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen erwartet werden.	In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen geringfügig bis mäßig.	Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Einzeldosen von bis zu 1.200 mg sind von gesunden Probanden ohne unerwünschte symptomatische Wirkungen eingenommen worden.	At high doses that lead to
Es gibt Berichte über Durchbruchblutungen und unbeabsichtigte Schwangerschaften.	Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.	There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Es leitet sich von einer Substanz ab, die von bestimmten Pilzarten produziert wird.	It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
KIOVIG ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt.	KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.	Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
L 143 vom 27.06.1995	1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
9 von Ihnen erzielten eine CHR und ein Patient eine PHR.	In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.	The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Dies führt möglicherweise zu einer Leberschädigung und neurologischen Störungen.	This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Für Patienten > 120 kg, 80 μg/0,5 ml Durchstechflaschen benutzen	Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Kosten für die Organisation von Ausbildungspraktika für Hochschulabsolventen bei der Agentur	Cost of organising graduate traineeships with the Agency
Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande	Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Rifabutin/Efavirenz (300 q.d./600 q.d.) 	Rifabutin/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.) Rifabutin/ Emtricitabine Rifabutin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Stillzeit Während Sie Panretin anwenden, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen.	Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Subkutane Anwendung Nur zum Gebrauch mit einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen.	Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
90 (3x30) Filmtabletten in opaken weißen Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).	90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
- Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und -krämpfe, Durchfall.	A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Daten zu anderen CYP3A4-Induktoren, wie z.	A subsequent significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Macugen in klinischen Studien berichtet.	Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt, und enthält drei Milliliter Lösung.	Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch erhältlich.	Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Er muss 10 Sekunden lang eingedrückt gehalten wer-	Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Es wurde gezeigt, dass Cinacalcet bei Kaninchen die Plazentaschranke überschreitet.	Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Kommission a) An die Kommission geschickt am b) Datum der Verordnung c) OJ Nr.	Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.	Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile	- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.	In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Die Anwendung von Lucentis über einen Zeitraum von mehr als 24 Monaten wurde nicht untersucht.	The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Enthält auch Aspartam (E951) und Saccharose (Packungsbeilage beachten).	Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com	France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen von gering- bis mittelgradiger Schwere.	The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen. zn	Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. t
19% niedriger als bei Männern.	Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUFRECHTERHALTUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HEXAVAC	GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 113 erreicht.	The application was at day 113 when the company withdrew.
Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamer, ist ein Phosphatbinder.	The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dies betrifft alle Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.	This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Es gibt keine Daten zur Anwendung von Rotarix zur postexpositionellen Prophylaxe.	No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Jede Olanzapin Teva 20 mg Filmtablette enthält 20 mg des Wirkstoffs.	Each Olanzapine Teva 20 mg film -coated tablet contains 20 mg of the active substance.
Maisstärke, Povidon (E 1201), Crospovidon (E 1202), Talkum	- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls der andere verloren geht oder beschädigt wird.	Always carry an extra Pen in case yours is lost or damaged.
Wenden Sie Exelon transdermale Pflaster immer genau nach Anweisung des Arztes an.	Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
100 x 1 Hartkapsel in perforierte nPVC / Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.	100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
7 (0,7) 5 (0,5) 14 (1,4) 10 (1,0) 21 (2,1) 28 (2,9) 40 (4,1) 26 (2,7) 18 (1,8) 22 (2,3) 3 (0,3) 9 (0,9) 	7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3) 
Actraphane 10 NovoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.	Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung	ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Die Anfangsdosis beträgt 60 mg täglich (zwei Tabletten).	Starting dose is 60 mg daily (two tablets), increasing to 120 mg (four tablets) daily if required.
Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.	The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Die Penetration von Amprenavir in die zerebrospinale Flüssigkeit ist beim Menschen vernachlässigbar.	CSF penetration of amprenavir is negligible in humans.
Die Überlebensrate von 41% war in hohem Maße von der klinischen Situation abhängig.	The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Dukoral ist ein Impfstoff, der als Suspension in einer Durchstechflasche erhältlich ist.	Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom) 	Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) 
Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039	Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
Injektionsnadeln von anderen Ländern passen unter Umständen nicht auf Ihren NutropinAq Pen.	Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Interferon alfa-2b (Erwachsene und Kinder) auf die Hälfte reduzieren, wenn:	 (adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen mit jeder Mahlzeit einnehmen.	You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
Dazu gehören auch Ausgaben für Helpdesk-Dienstleistungen für die Tätigkeit der Agentur.	It also includes helpdesk services for the operation of the Agency.
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ml für empfindlich, > 1 µg/ml für resistent;	- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Arava kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen.	Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl) cholin aus Eigelb,	- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
Dexamethason wurde 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.	Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Dieses kann zu falsch positiven HIV-Testergebnissen beim anti-HIV-ELISA-Test führen.	This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Eine gemeinsame Anwendung von Nifedipin und Rifampicin ist daher kontraindiziert.	Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Schilddrüsenüberfunktion, die zu gesteigertem Appetit, Gewichtsabnahme oder Schwitzen führen kann	which can cause increased appetite, weight loss or sweating
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich ke	4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk	Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Die Ausscheidung von Ranolazin in die Muttermilch ist nicht am Tiermodell untersucht worden.	The excretion of ranolazine in milk has not been studied in animals.
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Pfizer Italia s.r.l.	Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer Italia s. r. l.
Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend und möglicherweise letal sein (siehe 4.4).	Some of these reactions can be serious and potentially fatal (see 4.4).
In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht.	In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
mit 1 x 30 ml (1 ml Schritte) vorgefülltem Injektor (Ibaflin 7,5% zur oralen	- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel) 
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen zu verbrauchen.	Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
Nehmen Sie Efexor jeden Tag etwa zur gleichen Zeit morgens und abends ein.	Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 5 ML-FLASCHE	12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
Beha ndlung der symptomatischen, chemotherapieinduzierten Anämie bei Tumorpatienten el	is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Bei den verschiedenen Isolaten waren die Positionen dieser Mutationen uneinheitlich.	The position of these mutations was not consistent between different isolates.
Bei nicht optimaler Heparinisierung ist ein Verschluss des Dialyse-Systems möglich.	Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Die Gabe von Janumet in Kombination mit Insulin wurde nicht ausreichend untersucht.	The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Es ist noch nicht bekannt, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).	The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen eine andere Dosierung.	Use this much unless your doctor tells you something differently.
las Bakterien oder Viren ausgesetzt, ist das Immunsystem schneller in der Lage, entsprechende Antikörper zu produzieren.	ed to stimulate a better immune response.
Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR bei dehydrierten Patienten erhöhen.	- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
Ovitrelle 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.	Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Vigabatrin darf während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt notwendig eingenommen werden.	Vigabatrin should only be used during pregnancy if clearly necessary.
Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.	If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.	Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Im Urin finden sich weniger als 2% einer am Auge gegebenen Dosis als freie Säure.	Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
In manchen Fällen kann die Herbeiführung eines positiven Atemwegsdrucks erforderlich sein.	Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Insuman Rapid gibt es in Fertigpens, OptiSet, mit 3 ml Lösung (300 I.E.).	Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Jede Durchstechflasche enthält 75 oder 150 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Omalizumab.	Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.	Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Sie ist zu verwerfen, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.	The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
- wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme	- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
6 Fruchtbarkeit Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.	Fertility Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Daher sind Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu untersuchen.	Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Dunajska cesta 119 SI 1000 Любляна, Словения Teл: +386 1 560 3 800	Dunajska cesta 119 SI 1000 Любляна, Словения Teл: +386 1 560 3 800
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verringern.	Renal or hepatic impairment may reduce the patient" s insulin requirements.
200 Zubereitungen zur Mehrfachanwendung dürfen nur von ein und demselben Patienten verwendet werden.	Multidose presentations must be for individual patient use only.
Die Änderungsanträge werden innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Frist bearbeitet.	Applications for variations will be processed within the legislative time frame.
Ihr Kind das Risiko besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt.	Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Leukozytopenie 96%, Thrombozytopenie 94% und Anämie 88%.	Therefore all patients experienced profound cytopenia: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
≥ 1/10 ≥ 1/100, < 1/10 ≥ 1/1.000, < 1/100 ≥ 1/10.000, < 1/1.000 < 1/10.000	≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
37 Paxene enthält Macrogolglycerolricinoleat, das eine allergische Reaktion auslösen kann.	Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml steriles Konzentrat und sind in einer Schachtel verpackt.	The vials contain 20 ml sterile concentrate and are packaged in a box.
Die Packungen sind mit der Aufschrift " Woche 1 (2, 3 bzw.	34 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Es ergab sich kein Hinweis auf Veränderungen der Pharmakokinetik von Micafungin.	In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten alle 6 Wochen Wiederholungsimpfungen erfolgen.	For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Äußerlich kann Levemir InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.	You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Es wird empfohlen, die Patienten vor Beginn der Therapie mit Etoricoxib zu rehydrieren.	It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
ALT- und/oder AST-Werte Behandlung und Kontrollempfehlungen > 3 und ≤ 5 × ONW Durch einen weiteren Leberenzymtest verifizieren.	4 ALT/ AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte TESAVEL in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.	Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Die Auflage soll mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.	The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
- Eine Folgepackung mit 2 durchsichtigen Blisterpackungen mit 28 CHAMPIX 0,5 mg	- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
MIRCERA 200 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.	MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
Weniger als 10% des verabreichten Fentanyls wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.	Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Das Dosisschema für pädiatrische	Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Gelb, länglich, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes " ucb" und " 500" auf einer Seite.	Yellow, oblong, scored and debossed with the code " ucb" and " 500" on one side.
Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt gegeben werden.	Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Wenn eine Kaloriensubstitution erforderlich ist, wird ein proteinfreies Produkt empfohlen.	If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Basiliximab ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).	Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Der InnoLet darf nicht in medizinischen Alkohol gelegt, gewaschen oder mit einem Schmiermittel behandelt werden.	Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Drücken Sie den vorgefüllten Injektor auf die Haut, um die Sicherheitshülse zu entriegeln. ge än tl	Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.	If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
Offene Atemwege und eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung müssen sichergestellt werden.	A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Während der Behandlung mit Cefuroximaxetil kann der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.	The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff im Bereich der Deltoid-Region verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).	 (see also sections 4.4 and 4.5) 
Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.	Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
mikrobiologischen Erwägungen unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden.	From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Piroxicam ist in der Europäischen Union nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.	Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
0,302 ± 0,089 1,191 ± 0,451 1,68 ± 0,763 0,239 ± 0,128 0,217 ± 0,081 1,94 ± 1,09	0.302 ± 0.089 1.191 ± 0.451 1.68 ± 0.763 0.239 ± 0.128 0.217 ± 0.081 1.94 ± 1.09
Atazanavir kann mit PREZISTA bei gleichzeitiger Anwendung von 100 mg Ritonavir angewendet werden.	Atazanavir can be used with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Die Therapie mit < Cozaar Comp > muss abgebrochen und der Patient streng überwacht werden.	Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
IntronA wird nach einer Operation zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten des Melanoms angewendet.	IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Oktober 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.	The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
PegIntron wird einmal wöchentlich als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.	PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
Berühren Sie die gereinigten Zitzenspitzen vor der Instillation des Tierarzneimittels nicht mehr.	Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Bolus in Dosierungen von 1 bis 16 mg/kg eine lineare Kinetik.	Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Ihr Arzt wird möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung anordnen.	Your physician may order additional blood tests during your treatment.
Intrinsa 300 Mikrogramm wird zur Anwendung bei Frauen in der natürlichen Menopause nicht empfohlen.	Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.	Use only according to the risk / benefit assessment by the responsible veterinarian.
Die Ergebnisse für die auf diese Weise gemessene Wirksamkeit von Eqvalan lagen ebenfalls unter 90%.	The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
In dieser Untergruppe gab es eine 56%ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).	In this subgroup, there was a 56% (463/823) sustained virological response rate.
RISPERDAL sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.	RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
Volumen- und/oder Natriummangel sind vor Verabreichung von Kinzalmono auszugleichen.	Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
40.200 Säuglinge verabreicht.	4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung haben.	EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
Mai 2008 wurde die Uhr erneut angehalten und am 6.	The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Sie dürfen Kentera nach dem auf dem Beutel und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.	Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungarn	Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA	BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.	DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
Infektionen (einschließlich Herpes simplex, orale Candidose, Pharyngitis, Rhinitis) 	Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) 
Rivastigmin sollte zweimal täglich, mit dem Frühstück und dem Abendessen, eingenommen werden.	Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Dehydrierung, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie Hyponatriämie Hypokalzämie	Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Die Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf Montelukast zu untersuchen.	Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Entsprechend scheint die Kinetik von Gadoversetamid in diesem Dosisbereich linear zu sein.	Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
• Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung des Pens immer einen zweiten Pen verfügbar.	• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
Humira 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:	Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Onsior Tabletten für Katzen sind in Faltschachteln mit 1, 2 oder 10 Blistern verfügbar.	Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
PREZISTA sollte bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.	PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Resorption Die Resorption von Rivastigmin aus den Exelon transdermalen Pflastern verläuft langsam.	Absorption Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Wiederholen Sie die Schritte 4. bis 8. in der gleichen Weise bis Sie die gesamte Dosis eingenommen haben.	Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
41 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:	37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Das Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse ist in den ersten 6 Wochen der Behandlung am größten.	The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Diese Symptome können entweder für serotonerge Effekte oder für Expositions-Symptome sprechen.	29 These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ist eine Flüssigkeit (Suspension) zum Spritzen unter die Haut.	Insulin Human Winthrop Comb 50 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Körpergewicht 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg	9st 8lbs 10st 3lbs 10st 13lbs 11st 9lbs 12st 5lbs 13st 2lbs 13st 13lbs 14st 10lbs 15st 8lbs
Messen Sie diese Dosis ab und verabreichen Sie diese Dosis am Dosis am Morgen Abend	Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).	Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Fondaparinux ist ein synthetisch hergestellter, selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Xa).	Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Insgesamt 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) wurden in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet (Tabelle 6).	A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) were analyzed for efficacy (Table 6).
Reinigen Sie zunächst die Hautflächen, auf denen Sie dieses Arzneimittel anwenden werden, und trocknen Sie sie ab.	Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
 (45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk	Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
54 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin.	The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Bestimmen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten ORENCIA-Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).	Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in diesen Patientengruppen waren Übelkeit und Erbrechen.	The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 " Welche Nebenwirkungen sind möglich ?".	For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Metacam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.	Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.	Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
- Patienten, die Zevalin als Monotherapie erhalten, mit Thrombozytenzahlen < 100.000/mm3	- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab oder einen der sonstigen	- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
11 anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.	Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Art der Anwendung Lansoprazol-CT 15 mg werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z.	Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
- Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Winthrop in	- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
In diesen Fällen ist der Impfstoff mindestens sechs Monate nach der letzten Gabe des ersten Ar	Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Keines der Isoenzyme CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 wurde durch Dexrazoxan gehemmt.	CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Veränderungen des Kalziumstoffwechsels wurden in klinischen Studien am Menschen nicht untersucht.	Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
- Während der Einnahme von Advagraf sollten Sie wegen des möglichen Risikos bösartiger	- Limit your exposure to sunlight and UV light whilst taking Advagraf by wearing appropriate
Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg erhöht (siehe Abschnitt 4.2).	The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
- Die OPTISON Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her	- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
Infolge dieser Bindung werden einige östrogene Wege aktiviert, andere hingegen blockiert.	This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
24 Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g Ceftriaxon, einmal täglich (alle 24 Stunden) verabreicht.	The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN ge GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN än	THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bei pädiatrischen Patienten wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von SUTENT nicht untersucht.	The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.	Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
DuoTrav wird zur Senkung des Augeninnendrucks (der auf der Augeninnenwand lastende Druck) eingesetzt.	DuoTrav is used to reduce intraocular pressure (IOP, the pressure inside the eye).
Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, so sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.	If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Tritace 1.25 Evropská 2590/33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Tschechien Tritace 10	Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
Wie alle Arzneimittel kann Ziagen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.	Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
- Ängstlichkeit; Depressionen; Ohrensausen; Verwirrtheit; Benommenheit; Unruhe; Zittern;	- Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and
Econor enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Valnemulin in den Konzentrationen 0,5%, 1%, 10% oder 50%.	Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
Über ein Absterben von Haut und Gewebe (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet.	Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
40% (Lacosamid 400 mg).	Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
einbezogenen Ponys nicht angegeben, weshalb die Adäquatheit der Infektionen nicht dokumentiert werden kann.	was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
HCA akkumuliert so in der Haut des Hundes, was eine lokale Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht.	HCA thus accumulates in the dog" s skin allowing local efficacy at low dosage.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.	Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
" Overall Success" definiert sich über folgende primären Wirksamkeits- und Sicherheitserwägungen:	Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten	Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.	No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Das Vergleichsmedikament war Selamectin bei Katzen sowie Milbemycin Oxim und Praziquantel bei Hunden.	The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14%.	Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
- Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat,	- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Eptacog alfa (aktiviert) 5 mg/Durchstechflasche (250 kIE/Durchstechflasche), 1 mg/ml nach Rekonstitution	eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
• HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung	• HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien	Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Abacavir wird intrazellulär zum aktiven Molekül Carbovir-5'-Triphosphat (TP) metabolisiert.	Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5" - triphosphate (TP).
Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate beträgt bei den Koagulase-negativen Staphylococci spp.	The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
Die Dosis sollte einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) betragen.	The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Hautreaktionen, wie Rötungen, Schwellungen und/oder Schmerzen am Ort der Infusion, können auftreten.	Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
- Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich im Laufe der Behandlung mit TRITAZIDE	- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
Wenn Sie eine größere Menge von Orgalutran angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.	If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
- Wenn Sie gegenüber Imiquimod (dem Wirkstoff) oder einem der sonstigen Bestandteile der	- If you are allergic to imiquimod (the active ingredient) or any of the ingredients of the cream.
13 zurück und waren nicht mit histopathologischen Auffälligkeiten verbunden.	They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
16 Fälle wurde als mögliche oder wahrscheinliche Fälle eines erworbenen Nierenversagens eingestuft.	Sixteen cases were identified as possible or probable cases of acquired renal failure.
Bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis war Trudexa wirksamer als das Placebo.	ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von [Phantasiebezeichnung] Tabletten und Aktivkohle wird die	- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.	Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Rosafarben, rund, bikonvex, mit Prägung " 75" auf der einen Seite und " 1171" auf der anderen Seite.	Pink, round, biconvex, engraved with " 75 " on one side and " 1171 " on the other side.
10 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml) 	10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 
a) die Verabreichung des Produktes an Tiere in die Umsetzung staatlicher Programme zur Ar	a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national M
Die entsprechenden t lä	The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) 
Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.	The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Für Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sind die folgenden Dosisanpassungen zu erwägen:	For patients with renal impairment the following dosage adjustments should be considered:
Grapefruit kann die Tasigna- Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.	It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Insulin, das in den Vorratsbehälter der Pumpe umgefüllt ist, kann 2 Wochen lang verwendet werden.	Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
- Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie	- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
Demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial subsatnces	Demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial subsatnces
EU/1/00/131/001 EU/1/00/131/002 EU/1/00/131/003 EU/1/00/131/004 EU/1/00/131/005 EU/1/00/131/026	EU/1/00/131/001 EU/1/00/131/002 EU/1/00/131/003 EU/1/00/131/004 EU/1/00/131/005 EU/1/00/131/026
Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Rapinyl eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.	If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Hören Sie jedoch nicht auf ZYPREXA einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.	Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
IntronA ist als Pulver in den Stärken 30 Millionen I.E./ml für den Gebrauch als Einzeldosis erhältlich.	IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
Kinder und Jugendliche sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit einnehmen.	In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
Optimark sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der klinischen MRT-Praxis besitzen.	Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
431 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300	Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Außerdem hat Stickstoffmonoxid eine Affinität zu Metalloproteinen und kann ebenso mit Sulfhydryl-Gruppen in Protein reagieren und Nitrosylverbindungen bilden.	The clinical significance of the
Das mittlere Alter der Patienten lag bei 67 Jahren und annähernd 60% waren mindestens 65 Jahre alt.	The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Die Dauer der kombinierten antiretroviralen	combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.	There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Für die Anfangsbehandlung sind Spezialpackungen mit der korrekten Anzahl an Spritzen oder Patronen erhältlich.	The patients can inject Rebif themselves if they have been trained appropriately.
Hypokalzämien (siehe Abschnitt 4.4), verringerte Testosteronwerte (siehe Abschnitt 4.4) 	6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4) 
Wenn Sie eine Anwendung von AZARGA vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort.	If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Wie alle Arzneimittel kann Neoclarityn Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.	Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects, although not everybody gets them.
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film- rivestite	Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg compresse film- + Norethisterone acetate 0.1 mg rivestite
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Protaphane InnoLet sorgfältig durch.	Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Das Sicherheitsprofil änderte sich auch in dieser Altersgruppe nicht mit der längeren Dauer der Behandlung.	With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Die Flasche mit der Spritze nun wieder umdrehen und die Dosierspritze durch Drehen abnehmen.	Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
- für weniger als einen Tag (bis zu 24 Stunden): das Pflaster muss an derselben Stelle wieder	- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopy Salbe nicht m	Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen.	Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung entnehmen, beachten Sie bitte folgende Anweisungen:	When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorthiazid ist für Febuxostat keine Dosisanpassung erforderlich.	No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag.	However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Die Packung enthält außerdem einen 30-ml-Messbecher aus Polypropylen mit einer Mess-Skala in 1,0-ml-Schritten.	The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Exelon 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Exelon 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin	Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Nelarabin wird nur in geringem Ausmaß (5 bis 10% der verwendeten Dosis) über die Nieren ausgeschieden.	Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10% of the administered dose).
Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen:	Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Actraphane 10 NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.	Check the label to make sure that your Actraphane 10 NovoLet contains the correct type of insulin.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, sollten Sie diese unter Tandemact fortführen.	If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Fentanyl wird in der Leber und Darmschleimhaut durch CYP3A4 Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.	Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Regelmäßiges Überwachen des Serum-Kaliums und des EKGs wird bei Gabe von Losartan/Hydrochlorothiazid mit Arzneimitteln, die durch Schwankungen des Serum-Kaliums beeinflusst werden (z.	monitoring
Sekundäre Zielkriterien umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) sowie die Ansprechdauer.	Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
33 Humalog Mix25 Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt.	30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion), Hautauschlag, Ekzem	Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Darifenacin-Hydrobromid ist eine Substanz, welche die Aktivität einer überaktiven Harnblase verringert.	Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
Depressive Patienten zeigen eine Reihe von Symptomen, die mit der Grunderkrankung im Zusammenhang stehen.	Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Die Überwachung der Cholesterinwerte und eine nachfolgende Dosisanpassung sollten in Betracht gezogen werden.	Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Es ist Sorge zu tragen, dass eine Verbreitung des Impfvirus von Impflingen auf Fasane vermieden wird.	Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Eur.) Citronensäure Stearinsäure (Ph.	Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.	After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
37,1%; p = 0,0015).	Treatment with Tracleer was associated with a significant reduction in the rate of clinical worsening compared with placebo at 28 weeks (10.7% vs 37.1%, respectively; p = 0.0015).
Diese Mutation wurde bei 90% der mit Efavirenz behandelten Patienten mit virologischem Versagen beobachtet.	This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.	In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Deutschland	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
Die Behandlung mit Avonex muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS hat.	Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Nehmen Sie Wilzin immer auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten ein.	Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Neoclarityn Lyophilisat zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.	Neoclarityn oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz plötzliches Einschlafen, Synkope Amnesie, Dyskinesie, Hyperkinesie	dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Unmittelbar danach die Durchstechflasche mit der Lösung aufrecht in die bleiabgeschirmte Halterung im kochenden Wasserbad stellen und 10 Minuten inkubieren.	Incubate for 10 minutes in this condition.
Das relative Risiko (HR) lag bei 0,21 [95% CI 0,12-0,37] p < 0,0001.	 (0.2%) for lumiracoxib versus 64/ 6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p < 0.0001.
Die Flasche mit dem Lösungsmittel umdrehen und den Gummistöpsel der Pulverflasche mit der Transfernadel durchstechen.	Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Glivec bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.	In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Vor Beginn der Therapie mit Suboxone muss die Methadon-Dosis auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden.	Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
74 Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) 	64 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster) 
Andere, weniger häufige Nebenwirkungen sind Schmerzen im Brustkorb, niedriger Blutdruck und Kurzatmigkeit.	For the full list of all side effects reported with Rapilysin, please see the Package Leaflet.
Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin aus Daten von klinischen Studien und nach Markteinführung	The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
In-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Abspaltung der Furoatgruppe unter Bildung von Fluticason.	In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Nach oraler Anwendung werden die maximalen Telmisartan- Konzentrationen nach 0,5-1,5 h erreicht.	Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
N Histologische Besserungb Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß Ishak-Fibrose- Score	Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Quartal 2007 vorliegen muss.	This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Bayer und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.	If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
zu Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.	72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
13 dieser Patienten (9 ALL, 4 AML) wurden nach dem Clofarabin- Dosierungsschema 52 mg/m2/Tag behandelt.	Thirteen of these patients (9 ALL, 4 AML) were treated with the 52 mg/ m2/ day clofarabine regimen.
- Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und	- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥
Eine Durchstechflasche mit Keppra Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam in 5 ml (entsprechend 100 mg/ml).	A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
Jedes Pflaster enthä lt 8,4 mg Testosteron und setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei.	Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Mit ATryn behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.	Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Um den optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten.	2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
• ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraWatch • EudraNet, Intranet, Internet, sichere Dokumentenübermittlung	• ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraWatch • EudraNet, intranet, internet, secure document transmission
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:	Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that " Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents."
Bitte informieren Sie den die Impfung vornehmenden Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit Privigen.	Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Durch die Anwendung von Arixtra nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert.	By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Dynepo Ihren Eisen-Spiegel im Blut messen und Ihnen	Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Nukleosidische wie auch nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer werden üblicherweise als NRTIs bezeichnet.	Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Prometax 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin	Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
59 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com	France Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die Unbedenklichkeit von Protopic nicht nachgewiesen.	The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Das Interferon alfa-2b in PegIntron wurde pegyliert, d. h. mit Polyethylenglykol beschichtet.	In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ' pegylated" (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Die peripheren Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde.	Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 28, 56, 112, 3 x 112 oder 360 Filmtabletten erhältlich.	These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Häufige Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Fällen zu beobachten.	Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur itte	As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
16 Es wurde kein direkter Vergleich von GONAL-f/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.	No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.	From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Bitte melden Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.	Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Die Kombination von Levodopa, Carbidopa und Entacapon kann Benommenheit und orthostatische Symptome hervorrufen.	Levodopa, carbidopa and entacapone together may cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Eine Impfdosis zu 2 ml wird tief intramuskulär entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:	Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Es ist in Form von Tabletten erhältlich (10 mg: weiß, rund; 20 mg: gelb, dreieckig; 100 mg: weiß, rund).	It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom	Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Am 3.	The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
Bitte seien Sie vorsichtig und verwechseln Ihr Seretide Inhalationsgerät nicht mit dem Inhalationsgerät für die Akutbehandlung.	Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ' rescue" inhaler.
61 Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.	The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Der Einfluss unterschiedlicher Injektionsstellen auf die Resorption von NovoMix 30 wurde nicht untersucht.	The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 30 has not been investigated.
Der vorgefüllte PegIntron-Injektor darf nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.	The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
Rebif ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich.	Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Welche Rolle dieser Mechanismus für die therapeutischen Wirkungen von < RENITEC > spielt, ist noch unklar.	However, the role that this plays in the therapeutic effects of< Renitec > remains to be elucidated.
Wenn Sie an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen das Risiko einer Sepsis besteht.	If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xagrid Laktose ist ein Bestandteil in Xagrid.	Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
126 Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211	Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GMP-Inspektoren wird 2002 fünfmal zusammentreten und sich mit der Erarbeitung von Anleitungen zu GMP-Fragen sowie mit der Harmonisierung der Inspektionsverfahren befassen.	States.
Unter Langzeittherapie lag die Infektionsrate bei 1,8 pro 100 Patientenjahren (siehe Abschnitt 4.4).	Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
Die Häufigkeit der Einreichung der PSURs wird bei der jährlichen Neubewertung des Produktes festgelegt.	The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet.	It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Woche 195 Zellen/mm3 und 207 Zellen/mm3 in der Nelfinavir- bzw.	The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups
Die Auswirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ist noch nicht vollständig bekannt.	The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Insgesamt wurden 1.323 Patienten (879 in der mit Wirkstoff behandelten Gruppe und 444 in der Kontrollgruppe) eingeschlossen.	A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Somatropin die Insulintherapie neu eingestellt bzw. mit einer Insulintherapie begonnen werden.	to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
Weißes, opakes Kapselunterteil und rotes, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und " ZONEGRAN 100" in schwarz.	A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and " ZONEGRAN 100" in black.
Bei klinisch bedeutsamen Veränderungen ist eine Anpassung der immunsuppressiven Medikation zu erwägen.	If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Aus dem Apothekenetikett können sie ersehen, welche Menge dieses Arzneimittels Sie wie oft einnehmen sollen.	The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit OptiMARK berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.	For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
• einen Gehirntumor, Gefäßmissbildungen oder Ausbuchtungen der Gefäßwände (Aneurysmen) im Gehirn haben	• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).	Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INTELENCE INTELENCE Tabletten enthalten Lactose.	Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Außerdem wurde Agenerase bei 268 HIV-infizierten Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und 18 Jahren untersucht.	Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sustiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.	For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 3 x 0,80 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen mit 3 x 0,80 ml-Pipetten	Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
In kontrollierten klinischen Studien wurden die Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Behandlung beobachtet.	In controlled clinical trials patients were followed for 12 weeks after single treatment.
Über vorübergehenden Blutdruckabfall, ohne Notwendigkeit klinischer Behandlung, wurde fallweise berichtet.	Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
VIRAMUNE sollte nur von einem Arzt gegeben werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV- Infektionen hat.	Treatment with VIRAMUNE should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
7-9) beträgt die empfohlene Dosis 450 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.	7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Calciumantagonisten) kann das Kardiotoxizitätsrisiko erhöhen.	Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Preotact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.	For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
EMEA/H/C/910/07 EMEA/H/C/910/08 EMEA/H/C/910/09 EMEA/H/C/910/10 EMEA/H/C/910/11 EMEA/H/C/910/12	EMEA/ H/ C/ 910/ 07 EMEA/ H/ C/ 910/ 08 EMEA/ H/ C/ 910/ 09 EMEA/ H/ C/ 910/ 10 EMEA/ H/ C/ 910/ 11 EMEA/ H/ C/ 910/ 12
Generell muss Kinzalkomb vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.	Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Vereinigtes Königreich 88	Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.	Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
1,8fach im Vergleich zum Wildtyp-Virus.	Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8- fold, respectively, compared to wild type virus.
er Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).	If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.	Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Klinisch beachtenswerte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer GONAL-f-Therapie nicht beobachtet.	No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Sie wird durch einen Pumpstoß aus der zusammen mit der Flasche gelieferten Pumpe direkt ins Ohr gegeben.	The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
3 Die Anzahl der von der Krankheit betroffenen Patienten wird geschätzt für die Zwecke der Ausweisung.	3 The number of patients affected by the condition is estimated and assessed for the purpose of the designation.
60% der Pimecrolimus-Blutspiegel waren niedriger als 0,5 ng/ml, und 97% aller Proben lagen unter 2 ng/ml.	Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Bei Mäusen kommt es bei intakter Blut-Hirn-Schranke nicht zu einem Übertritt wesentlicher Mengen an Tasonermin in das Gehirn.	Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Bei zweimaliger Gabe pro Tag wird nach 2- 3 Dosisgaben ein stabiler Zustand der Serumkonzentration erreicht.	When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Im Januar 1998 erfolgte die Ernennung der CPMP-Mitglieder für den zweiten Dreijahreszeitraum (1998-2000).	In January 1998 nominations for CPMP members were made for the second three-year term of the CPMP (1998-2000).
Wenn ein Pflaster sich abzulösen beginnt, können Sie es möglicherweise durch festes Andrücken wie - der ankleben.	If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
9 Es gibt Patienten, die Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45 mg täglich eingenommen haben.	Patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Die venösen thromboembolischen Ereignisse umfassten tiefe Beinvenenthrombosen, Lungenembolien und Thrombophlebitis.	Venous thromboembolic events include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Ein neu auftretendes nephrotisches Syndrom wurde bei 2% der Patienten festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).	New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Activelle eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.	If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920	Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
s las Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.	42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie eine Impfung mit Pandemrix erhalten haben.	Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb	Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb
Wenn Sie mit einer Kombination aus Anti-HIV-Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Zunahme, Abnahme oder Umverteilung von Körperfett kommen.	body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Revlimid ist erforderlich Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt:	82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
Die Emselex-Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.	When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
In klinischen Studien trat bei jedem fünften Patienten eine Hypoglykämie auf, die eine Unterstützung bei der Behandlung erforderte.	Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit M-M-RVAXPRO möglicherweise nicht alle geimpften Personen geschützt.	As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Bei allen Patienten mit PWS muss vor und unter der Wachstumshormontherapie eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen.	All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Die Ergebnisse zeigten keinen bedeutenden Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die AUC oder Cmax von Methylnaltrexonium.	Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine Morphin- Therapie verwendet werden.	Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
EMEND wurde oral 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie an den Tagen 2 und 3 morgens gegeben.	EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.	If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Jede Ampulle enthält 100 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Lachs-Calcitonin. t lä	Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G1/2 erhältlich.	MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
18 Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen (siehe Ab- schnitt 4.8).	The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.	The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pegaptanib-Natrium wurde bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml / min nicht ausreichend untersucht.	Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Reconcile wurde in vier verschiedenen Studien an Haushunden über bis zu 8 Wochen untersucht.	In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
19% erhöht, wenn Ketoconazol gleichzeitig mit Amprenavir allein verabreicht wurde.	Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19%, respectively when given with amprenavir alone.
Bei Diabetikern ist unter Umständen eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Blutzucker senkenden Substanzen erforderlich.	In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein.	Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Hierzu wird das eingefrorene Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt.	Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.	Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.	However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Was sind Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?	What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Diese wird in zwei geteilten Dosen verabreicht, entweder als zwei 1 mg/500 mg-Tabletten oder als eine 2 mg/1 000 mg-Tablette.	It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalmono eingenommen werden:	This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.	DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
23 c Die Patienten hatten Ohrenschmerzen.	The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Actos 15 mg Tabletten werden zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet.	Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Alpträume2 Manie Agitiertheit2 Halluzinatio -nen Psychomoto -rische Unruhe (einschließli ch Akathisie und Hyperkinesi e) 	Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia) 
Bei allen mit Retacrit behandelten Patienten ist während des gesamten Behandlungszeitraums eine adäquate Eisensubstitution (z.B.	5 All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.	Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Histologisch glichen diese Veränderungen denen bei Albino-Ratten nach übermäßiger Lichtexposition.	The histologic appearance of these changes was similar to that found in albino rats following excessive exposure to light.
s • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine	• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Es wurden bei Verabreichung der doppelten Dosis keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als nach Verabreichung einer einfachen Dosis.	No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Überschreiten Sie nicht die vom Arzt verordnete Dosis, die auch in dieser Packungsbeilage genannt wird.	If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird.	51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung des Morbus Wilson hat.	Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson" s disease.
Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte überdacht werden.	In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Kontrollieren Sie das Pen-Etikett, um sicher zu sein, dass der Pen das Insulin enthält, das Ihnen verschrieben wurde.	Check the label on the pen to be sure the pen contains the type of insulin that has been prescribed for you.
Da viele Bakterienstämme an einer Otitis externa beteiligt sein können, können die Resistenzmechanismen variieren.	Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).	The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Die individuelle Schwankungsbreite ist mit einem Variationskoeffizienten (coefficient of variation (CV%)) von etwa 50% bei CL und 60% bei Vss hoch.	Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.	169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dies trägt dazu bei, den Blutzucker nach den Mahlzeiten zu regeln, und dient der Einstellung von Patienten mit Typ 2- Diabetes.	This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Es stehen begrenzte pharmakokinetische Daten für hypertensive Kinder im Alter von über einem Monat zur Verfügung (siehe 5.2:	Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Es wurden schwere Fälle von allergischer Vaskulitis, häufig mit Purpura (blaue und rote Flecken) an den	Isotretinoin should be discontinued if hypertriglyceridaemia cannot be controlled at an acceptable level or if symptoms of
Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.	Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.	The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Dieser Anteil ist ca. um das 3fache höher als die nicht an Protein gebundene (freie) Efavirenz-Fraktion in Plasma.	This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Erwärmen Sie Biograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).	Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Profender Tabletten sind mit Fleisch-Geschmackstoffen versetzt und werden normalerweise von Hunden ohne zusätzliches Futter gut akzeptiert.	Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Schrauben Sie die Injektionsnadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren NovoLet Fertigpen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.	Remove the needle after each injection and store NovoLet without a needle attached.
Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ohne ärztlichen Rat ab Nehmen Sie Lamictal so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.	Don" t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
In einer klinischen Studie an Patienten wurden steigende Dosierungen von bis zu 720 mg Starlix pro	In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Der Cmax -Wert von Sulfamethoxazol bei Hühnern beträgt ungefähr 9,0 µg/ml, und der von Trimethoprim 0,12 µg/ml.	The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Falls sie wegen der Veränderungen Ihrer Atmung beunruhigt sind, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.	If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Für Kinder wird als Anfangsdosis die Einnahme von 50 - 55 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich oder bei dreimal täglicher Einnahme eine Dosis von jeweils 25 - 30 mg/kg Körpergewicht empfohlen.	For children able to take tablets,
Palivizumab wird einmal im Monat intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels.	Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Alle parenteralen Lösungen sind vor Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen zu untersuchen.	All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
AUC0-∞ (I.E.· h/dl) t 1/2 (h) Recovery (I.E./dL/I.E./kg) Cmax (I.E./dl) Clearance (dl/kg· h) MRT (h) VSS (dl/kg) * Geometrisches Mittel	 (IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Die Wirkungen von Parecoxib in der Spätphase der Trächtigkeit oder in der prä- und postnatalen Phase wurden nicht untersucht.	The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Es ist wichtig, mit dem Einatmen so langsam wie möglich zu beginnen, unmittelbar bevor das Dosier-Aerosol angewendet wird.	It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Jede Packung Convenia enthält zwei Durchstechflaschen, eine mit dem Pulver, und die andere mit dem Verdünnungsmittel.	There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie die gesamte Ausstattung, die Sie brauchen, in Reichweite hin.	Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
ErbB2-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+, oder IHC2+ und Genamplifikation oder Genamplifikation allein.	ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
{HANDELSNAME} 100 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 200 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 400 mg Filmtabletten	{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
• Rapinyl löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können.	• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Die Spezifitätsschätzwerte lagen alle über 90% mit entsprechenden unteren Konfidenzgrenzen im Bereich von 85% bis 90%.	The specificity estimates were all above 90% with corresponding lower confidence limits ranging from 85% to 90%.
Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker.	The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
November 2007 gingen die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.	On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
Die durchschnittliche Zeit für die Bearbeitung von Erstattungsansprüchen wurde reduziert, die Zahlungsberechnungen für alle Sitzungen wurden innerhalb einer Woche abgeschlossen.	Overview Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
Solche Nebenwirkungen wurden bei wiederholter und langfristiger Verabreichung von Typ I Interferon bei Menschen beschrieben.	Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Der Dosierbecher oder die Dosierspritze müssen unmittelbar nach Gebrauch mit warmem Wasser und Geschirrspülmittel ausgespült werden.	The dosage cup or oral syringe should be cleaned immediately with hot water and dish soap after use.
Die Arbeitslast bei der Bearbeitung von Produktmängeln dürfte sich erhöhen, da von einer Erhöhung der Anzahl zugelassener Arzneimittel ausgegangen wird.	Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in AVANDAMET enthaltenen Wirkstoffe:	The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Ebenso könnte auch Indinavir die Pharmakokinetik anderer Stoffe beeinflussen, die über diesen Weg metabolisiert werden.	Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Es ist ein aktualisiertes TSE-Zertifikat für die " Rousselot Acid hide gelatin" (Europäischern Ursprungs) vorzulegen.	An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen Spritzen Sie 0,15 - 0,30 Milligramm (mg) einmal täglich unter die Haut (subkutan).	Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.	This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).	The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine
Sie ist als Einheitspackung mit einer Flasche oder Bündelpackung mit 5 Packungen zu je einer Flasche erhältlich.	It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Es wurde beschlossen, das Ergebnis der Revision des EU-Arzneimittelrechts der Gemeinschaft abzuwarten, bevor der Europäischen Kommission Empfehlungen zu strukturellen Veränderungen des Gebührensystems vorgelegt werden.	Useful web site:
Es wurde gezeigt, dass CRIXIVAN hilft, das Risiko zu verringern, eine Krankheit zu entwickeln, die mit der HIV-Erkrankung assoziiert ist.	CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.	It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Vögel verzehren.	Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Für Dokumente mit mehr als 30 Seiten wird jedoch gemäß den Grundsätzen der Kommission eine angemessene Gebühr erhoben.	However, a reasonable charge is requested for 6 documents of 30 pages or more in accordance with Commission policy.
Nur 12 der 492 Patienten mit Langzeitansprechen erlitten während dieser Studie einen Rückfall. ich	462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Zu Begi nn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost.	ed headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
  Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b, 5 Millionen I.E. in einer Einzeldosis- Durchstechflasche.   Die sonstigen Bestandteile sind:	- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU in a single dose vial
24 Patienten, die bekanntermaßen ein CYP 2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität haben, sollen mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).	Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.).
Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.	In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Diese Dosis kann jedoch auf zwei Sprühstöße erhöht werden, wenn die Symptome nicht unter Kontrolle sind.	AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.	Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 100 mg täglich als Monotherapie in Doppelblind-Studien erhielten (N=1.855) 	Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855) 
Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivi- tamine mit Folsäure (350 bis 1000 Mikrogramm) erhalten.	Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.	If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.	therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Zwischenberichte zum Fortgang der Studie und zur Rekrutierung werden zusammen mit den jährlichen Bewertungsberichten/PSURs zur Verfügung gestellt.	Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Abseamed sollte intravenös gegeben werden, damit die Hämoglobinkonzentration nicht über 12 g/dl (7,5 mmol/l) steigt.	Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Es gab außerdem keinen Unterschied der 28-Tages-Gesamtmortalität (17,1% in der Xigris- versus 17,3% in der Placebogruppe).	There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Es wurden fünf Hauptstudien mit fast 5 200 Patienten durchgeführt, die zumeist leichten bis mittelschweren Bluthochdruck hatten.	Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
In klinischen Studien bewirkte bereits eine Dosis von 5 mg Montelukast eine Hemmung der durch LTD4 hervorgerufenen Bronchokonstriktion.	In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: +43 1 71146 2850	Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraβ e 6-10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Bei älteren Patienten soll mit einer Initialdosis von 2 mg begonnen werden, die schrittweise nach einem Monat auf 4 mg und dann wenn nötig in Abhängigkeit von der Nierenfunktion auf 8 mg erhöht werden kann (siehe Tabelle).	blister strip in
Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Krka zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.	In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Dehydratation, Appetitverlust, gesteigerter Appetit.	Uncommon: hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, dehydration, decreased appetite, increased appetite.
Tests der Schilddrüsenfunktion sind zu Beginn und bei abnormen Werten alle 6 - 12 Monate nach Therapiebeginn zu empfehlen.	Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Blister aufgedruckten Verfalldatum [Verwendbar bis...], das aus 6 Ziffern besteht.	• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Zur Behandlung der primären Hyperhidrosis axillaris wird ein Injektionsvolumen von 0,1 - 0,2 ml pro intradermaler Injektion empfohlen.	The recommended injection volume per intradermal injection in primary axillary hyperhidrosis is 0.1-0.2 ml.
Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.	Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Bei Hunden, die über 12 Monate mit bis zu 20 mg/kg/2 Wochen RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, wurde keine Osteodystrophie beobachtet.	No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.	Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.	If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.	Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procoralan zu stark oder zu schwach ist.	If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dieses Syndrom ist eine granulomatöse entzündliche Erkrankung, die die Augen, das Gehörsystem, die Meningen und die Haut betrifft.	This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Eine Packung enthält einen bzw. vier vorgefüllte (n) Injektor (en) mit 80 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,4 ml (200 µg/ml).	Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Entfernen Sie diese, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen und den Kolben bis zur entsprechenden Markierung auf der Spritze drücken.	Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Natriumchlorid Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke	Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Wenn Humira abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.	Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Abacavir-, Lamivudin- und Zidovudin-Triphosphate zeigen eine signifikant geringere Affinität zu der DNA-Polymerase der Wirtszellen.	Abacavir, lamivudine and zidovudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5% bzw.	au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Die gleichzeitige Gabe von Rasilez hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.	Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Die Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung " 7,5".	Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription " 7.5."
Es ist wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.	It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution	Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after f irst opening or following reconstitution
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Revlimid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.	Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insulin Human Winthrop Comb 25 sind.	If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 25.
Daher ist CellCept bei Patienten, die gegen Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure überempfindlich sind, kontraindiziert.	Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Darüber hinaus kann Ihr Arzt abnormale Veränderungen in Ihren Blutwerten wie erhöhte Kreatinkinase (häufig) feststellen.	In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Darüber hinaus sollte die	Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Die Informationsbroschüren für männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Informationen enthalten:	The information for male partners of women with child-bearing potential should include the following information:
Einschränkung der Leberfunktion Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh- Klasse C) vor.	Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel) können auftreten, wenn TachoSil versehentlich in ein Blutgefäß eingebracht wird.	Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Das entwickelte Clearance-Modell zeigte, dass Körpergewicht, Geschlecht, Alter und Serumkreatinin die wichtigsten Kovariablen waren.	The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.	People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.	Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Daher sollte Enbrel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Blutdyskrasie (fehlerhafter Blutzusammensetzung) in der Anamnese.	Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.	The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Easotic wird zur Behandlung von Hunden eingesetzt, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden.	Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Netherton-Syndrom) nicht zu empfehlen.	The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton" s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Patienten und Pflegekräfte müssen vorsichtig sein, bis sie mit den potenziellen Wirkungen dieses Arzneimittels vertraut sind.	Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Sechster allgemeiner Tätigkeitsbericht der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - 2000	Note for guidance on the Clinical investigation of human anti-D immunoglobulin for intravenous and/or intramuscular use Adopted June 2000
Thromboembolische Komplikationen (Bildung von Blutgerinnseln) sind möglich, wenn Evicel versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird.	Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
⋅ Voranbringen der Neufassung von Leitlinien für Rückstände an der Injektionsstelle und Hinwirken auf einen Konsens innerhalb des CVMP	⋅ to progress the re-evaluation of guidelines on injection site residues and to reach consensus within CVMP
442 dieser Patienten erhielten eine Dosis von 2x täglich 400/100 mg (3 Kapseln).	The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Die empfohlene Dosierung für APTIVUS ist 500 mg, in Kombination mit 200 mg Ritonavir (niedrig dosiertes Ritonavir), zweimal täglich.	The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
Opadry 85F32004 (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert,, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidhydrat (E 172)).	Opadry 85F32004 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Iron oxide yellow (E172)).
ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, vorgefüllter Injektor Peginterferon alfa-2b	ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Ist die Verträglichkeit bei einem Patienten gesichert, kann die Infusionsrate bei den nachfolgenden Infusionen allmählich erhöht werden.	After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iscover in der gesamten Europäischen Union.	The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE) -Hemmer, Salicylate, Alkohol, anabole Steroide oder Sulfonamide. ni	is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
Es wurden vier Studien mit ZIMULTI an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.	One study looked more dic
Wie bei anderen Arzneimitteln, die als subkutane Injektion gegeben werden, sollte die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt werden.	As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Daher sind die Endprodukte von Stickstoffmonoxid, die in den systemischen Kreislauf eintreten, vorwiegend Methämoglobin und Nitrat.	Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Die Behandlung mit Ovitrelle sollte von einem Arzt ausgeführt werden, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist.	Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.	The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Eine geringe bis mäßige Nierenfunktionsstörung beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter von Palonosetron nicht signifikant.	Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
- Erarbeitung von neuen CPMP-Sicherheitsleitlinien, Informationsblättern und Diskussionspapieren:	Support to the Herbal Medicinal Products Working Party will continue in 2001-2002, with the working party expected to meet 3 times a year in 2001 and 2002.
Ihr Arzt wird daher Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen.	Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).	Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1 (IGF-1) produced in Escherichia coli.
• Kit mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung zu 3 mg (3 m	• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) 
Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab.	The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
50-80% der angewendeten Dosis werden als Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden.	The 5" -glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50- 80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.	Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Daher ist eine sexuelle Stimulation nötig, damit Sildenafil den beabsichtigten günstigen pharmakologischen Effekt entwickeln kann.	Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Form von Retardtabletten führen zu einer geringfügigen Änderung der Plasmaspiegel.	The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Entsprechend dieser Carbidopa-Tagesdosis wird für Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg eine maximale Tagesdosis von 7 Tabletten empfohlen.	According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Niederlande Niederlande Niederlande Polen Polen Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Rumänien	Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Die Differenz in den VTE-Raten, die nicht signifikant war, beruhte hauptsächlich auf einer Reduktion der asymptoma- tischen distalen TVT.	The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Jede Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.	Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
4/26 Die Möglichkeit, dass Sevofluran bei empfindlichen Hunden Episoden von maligner Hyperthermie auslöst, lässt sich nicht ausschließen.	The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
Bei der Gabe von AVANDAMET an gesunde Freiwillige hatte die Einnahme einer Mahlzeit keinen Einfluss auf die AUC von Rosiglitazon oder Metformin.	Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.	There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterinwertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen.	Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Eine Durchstechflasche enthält 20 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).	One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.	If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Bei der Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).	Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Falls gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome zeitweise zu unterbrechen.	Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Patienten, die einen Hautausschlag bekommen, müssen engmaschig überwacht und VFEND muss abgesetzt werden, wenn es zu einer Zunahme der Hautschäden kommt.	If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Tabelle 5 zeigt ausgewählte virologische, biochemische und serologische Verlaufsparameter und Tabelle 6 das histologische Ansprechen.	Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Wenn Sie sich übergeben haben Wenn Sie sich in weniger als einer Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben, müssen Sie eine weitere Kapsel einnehmen.	If you are sick (vomit) If it" s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Advexin hätte die Krankheit heilen oder deren Fortschreiten verlangsamen sollen, indem die normale Schutzfunktion der Zellen wiederhergestellt wird.	Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Der Tablettenüberzug enthält Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol und Titandioxid (E171).	The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
Nach Absetzen der Behandlung mit Galvus und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Galvus nicht wieder begonnen werden.	Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren jeweils Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson und Gottfried Kreutz/Julia Dunne.	The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
• Die Docetaxel Winthrop 80 mg Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 40 mg/ml.	• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn.	This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn" s disease.
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Velmetia einnehmen.	If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Č eská republika Tel: +420 2 66 10 14 71	Slovenská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Č eská republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Warfarin) Ciprofloxacin kann wie die anderen Chinolone die Wirkung von Cumarinderivaten einschließlich Warfarin erhöhen.	Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.	3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Die verwendeten Spritzen sollten klein genug sein, um das Aufziehen der verordneten Dosis mit angemessener Genauigkeit zu ermöglichen.	The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
eingereichten Anträge zu erleichtern, wurden Standardarbeitsanweisungen zur Verbesserung der Bearbeitungsverfahren anhand der bisherigen Erfahrungen erarbeitet.	processing of applications submitted the EMEA, standard operational procedures have been developed to
Im Fall einer Überdosierung ist sofort eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen.	In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Diese Dosis entsprach dem 25.000fachen der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis für Erwachsene (bei einem Körpergewicht von 50 kg).	This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel -Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.	The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Eine Überprüfung der veröffentlichten Daten ergibt, dass die verschiedenen Gelbfieber-Impfstoffe subkutan verabreicht werden sollten.	Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Besserung der manischen Symptome über einen Zeitraum von 3 Wochen.	In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Darüber hinaus muss im Falle eines Absetzens der Glucocorticoide die schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.	Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.
Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden.	Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Ein bestimmtes Arzneimittel, ein sogenannter Alpha-Blocker, wird manchmal zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer vergrößerten Prostata eingesetzt.	A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + + 420 225 377 300	Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + + 420 225 377 300
Brustschmerz, vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die vereinzelt einen schweren Verlauf nehmen können, wurden berichtet.	Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Da eine derartige Dosisreduktion mit Trizivir nicht möglich ist, sind Abacavir-, Lamivudin- und Zidovudin-haltige Monopräparate anzuwenden.	As dosage adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pritor in der gesamten Europäischen Union.	The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Fertigspritze klar, farblos oder blassgelb und so gut wie frei von sichtbaren Partikeln ist.	Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Auch EudraSafe, der Dienst für den sicheren Dokumentenaustausch, wurde neu organisiert, um eine bessere Verwaltung der Nutzerkonten und noch mehr Sicherheit zu bieten.	The EudraTrack system that supports the mutual recognition process is not included in the transfer.
Nach wiederholter Gabe gehen die Plasmakonzentrationen allmählich auf 50 bis 65% der Konzentrationen nach einmaliger Gabe zurück.	16 Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50%-65% of those seen after single dose administration.
Während seiner Sitzung im März 2008 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Alvesco	A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Wird das Präparat bei Patienten mit schwerem kongenitalen Protein C Mangel verwendet, können sich Antikörper gegen das Protein C bilden.	If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Der behandelnde Tierarzt sollte bedenken, dass die allergischen Symptome nach Beendigung der symptomatischen Therapie wieder aufflammen können.	Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Der Zeitpunkt für die Bereitstellung der wissenschaftlichen Gutachten und Anhänge in weiteren Sprachen wird mit der Kommission abzuklären sein.	The timing of additional language versions of scientific opinions and annexes will have to be checked with the Commission.
Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.	This is in line with the recommendation of the CHMP" s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Es liegen keine Hinweise auf eine mitochondriale Toxizität in vitro oder in vivo vor.	Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).	Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Sie dürfen Cetrotide 0,25 mg nicht verwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.	You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Stratifizierte Analysen nach dem Alter bei Kindern und Jugendlichen ergaben keinen Unterschied in den Effektgrößen zwischen diesen beiden Gruppen.	Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Verteilung Robenacoxib hat ein relativ niedriges Verteilungsvolumen (Vss 240 ml/kg) und ist stark gebunden an Plasmaproteine (> 99%).	Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.	Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
24 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Xyrem wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen.	Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
92 Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Sie vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.	Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.	Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den Daten aus drei Studien mit Erwachsenen (n = 1.479) und drei pädiatrischen Studien (n = 169).	Assessment of adverse reactions is based on data from three studies in adults (n=1,479) and three paediatric studies (n=169).
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.	Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination	As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Es konnte gezeigt werden, dass die beiden Druckluft-Verneblersysteme HaloLite und ProDose zur Vernebelung von Ventavis geeignet sind.	Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.	Follow all your doctor" s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Suspension zum Einnehmen: < Firmenspezifisch >.	Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet:< Company-specific > Granules or powder for oral suspension:< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Allerdings wurden in den abgeschlossenen klinischen Studien keine derartigen Reaktionen genannt.	As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, OSSEOR unverzüglich und dauerhaft abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, sobald ein Ausschlag auftritt.	Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, das dazu führt, dass sich gerinnungsfähiges Protein bindet.	Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Deshalb sollte Nateglinid nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.	Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von ADENURIC auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.	Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE FLASCHE 2,5 ml + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 2,5 ml FLASCHEN + FALTSCHACHTEL FÜR 6 x 2,5 ml FLASCHEN	14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3 x 2.5 ml BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 ml BOTTLES
Inverkehrbringen als Teil der systematischen Identifizierung der Arzneimittelrisiken (signal detection) zu prüfen und nur dann im Bericht aufzunehmen, wenn ein Hinweis auf ein Sicherheitsrisiko vorliegt.	and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Ist dies nicht der Fall, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist. • Halten Sie Ihren NovoRapid NovoLet waagerecht.	If it isn" t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your NovoRapid NovoLet horizontally.
Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.	Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Es gibt nicht viele Belege für die Wirksamkeit von Chlormezanon, und sie zeigen eine dem einfachen Analgetikum Paracetamol vergleichbare Wirksamkeit.	The evidence of efficacy for chlormezanone is limited and demonstrates similar efficacy to the simple analgesic, paracetamol.
In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.	Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde	Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Alle diese Studien basierten auf denselben Patientenkollektiven mit unterschiedlichem Umfang und können daher nicht als unabhängig betrachtet werden.	All of these studies used the same population of patients to varying degrees and as such cannot be considered as independent.
Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderung an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Asthenie, Reizbarkeit	Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Wenn Sie vermuten, allergisch auf EXUBERA zu sein,	See the information at the end of section 4 "Possible side effects" of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
27 bekannt ist, ist bei rund 1 von 100 Personen aufgetreten, die im Rahmen von klinischen Studien Ferriprox eingenommen haben.	This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Humira alle zwei Wochen erhielten.	Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn" s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
CCR bestand aus BSC alleine (n = 105), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n = 49) oder einer Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC (n = 25).	CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus -Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert) 	Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) 
Als Dosierung werden zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa in 24-stündigem Abstand bei ausschließlich intramuskulärer Verabreichung empfohlen.	The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Aufgrund von in-vitro- Studien ist keine signifikante Verdrängung zu erwarten, wenn diese Arzneimittel in therapeutischen Dosen angewendet werden.	According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Die Zusammensetzung des Verwal- tungsrates änderte sich im Laufe des Jahres mehrmals; die Mitglieder am Ende des Jahres 1996 sind in Anhang 1 dieses Berichtes aufgeführt.	a number of times during the year and membership as at the end of 1996 is shown in annex 1 to this Report.
Reproduktionsstudien bei Tieren ergaben keinen Hinweis auf eine eventuelle Teratogenität oder Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.	Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Velmetia sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.	Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.	In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co- administration due to additive renal effects.
ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht in einer Spritze mit anderen im Handel erhältlichen Arzneimitteln gemischt werden.	ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1,0 ml Lösung (siehe "Was Retacrit enthält").	The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see "What Retacrit contains").
In vier Fällen handelte es sich um umgewandelte Anträge, die nach dem konzertierten Verfahren eingereicht worden waren, in 26 Fällen um neue zentralisierte Anträge.	Four procedures concerned converted ' ex-concertation procedures" and 26 concerned new centralised applications.
Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.	Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie zuerst das andere Insulin in die Injektionsspritze auf und dann erst Insulin Human Winthrop Comb 50.	If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 50.
Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung ABILIFY 10 mg Tabletten sind rechteckig und rosafarben, mit Prägung von A-008 und 10 auf einer Seite.	What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with A-008 and 10 on one side.
* für Dosierungen < 0,5 mg Baraclude wird die Lösung zum Einnehmen empfohlen. ** an Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.	* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Ihr Arzt wird Sie über geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis beraten.	Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Nach oraler Gabe von MicardisPlus werden maximale Hydrochlorothiazid- Konzentrationen etwa 1,0-3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.	Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Aufgrund dieser Daten ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig, außer bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung.	Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Bei Verabreichung des Tierarzneimittels in den Gehörgang ist die Aufnahme von Miconazol und Gentamicin über die Haut vernachlässigbar.	After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Jede Infusion dauert 2 Stunden. - Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation verabreicht.	Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Während der Behandlung mit Jalra ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.	Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Abschluss in Veterinärmedizin an der Fakultät für Veterinärwissenschaften der Universität Liverpool.	Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Andere NSAID oder Glukokortikoide dürfen nicht gleichzeitig oder innerhalb eines Monats nach der letztmaligen Gabe von Trocoxil angewendet werden.	30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Dementsprechend wird eine Kontrolle der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen bei Patientinnen mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen.	In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Dermonekrotisches Toxin produzierende Pasteurella multocida sind verantwortlich für die Nasenmuschelatrophie bei progressiver atrophischer Rhinitis.	Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Die Behandlung mit Kuvan darf nur von einem Arzt eingeleitet und beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten PKU und BH4-Mangel hat.	Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Diese Verhaltensauffälligkeiten können sich beispielsweise durch destruktives Verhalten oder unangemessenen Kot- und Harnabsatz im Haus äußern.	These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten ei	Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Augenleiden Trockene Augen, Hornhauttrübungen, Nachtblindheit und Keratitis klingen nach Absetzen der Behandlung gewöhnlich ab.	However, discontinuation isotretinoin may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric psychological evaluation may be necessary.
Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.	This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
In den beiden Studien zu ösophagealer Candidose wurden etwa 90% der Patienten mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin erfolgreich behandelt.	In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Systemorganklass Sehr häufig	61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
EU/1/98/090/005 EU/1/98/090/006 EU/1/98/090/007 EU/1/98/090/008 EU/1/98/090/014 EU/1/98/090/016 EU/1/98/090/018 EU/1/98/090/020	EU/ 1/ 98/ 090/ 005 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 EU/ 1/ 98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 014 EU/ 1/ 98/ 090/ 016 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 EU/ 1/ 98/ 090/ 020
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet und mit Actrapid in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten dargestellt.	Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Die Pharmakokinetik von Aliskiren und Hydrochlorothiazid war bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz nicht signifikant beeinflusst.	The pharmacokinetics of aliskiren and hydrochlorothiazide are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit MabThera erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.	Three of the patients had received two courses of MabThera before enrollment and thus were given a third course
Imletzteren Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,	latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
Die erste Impfung kann in einem Lebensalter von 6-12 Wochen verabreicht werden, die zweite Impfung hat mit einem Abstand von mindestens 6 Wochen in einem Lebensalter von 14-18 Wochen zu erfolgen.	The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter Luveris/FSH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.	Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) mit Kanüle - Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen.	0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Der CHMP ist der Ansicht, dass eine neue epidemiologische Studie zu Mammakarzinom bei Implanon- Anwenderinnen zum jetzigen Zeitpunkt nicht gerechtfertigt ist.	The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
" Die empfohlene Anfangsdosis für Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.	Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: " The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Nur solche Patientinnen sollten sich Ovitrelle selbst verabreichen, die entsprechend geschult wurden und die die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.	Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist zu berücksichtigen, dass manche Personen sich nach der Einnahme von EMEND schwindelig oder schläfrig fühlen.	74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
DaTSCAN sollte nur bei Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen und/oder Demenz überwiesen werden.	DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Einnahme von Epivir regelmäßig auf Anzeichen einer sich entwickelnden Laktatazidose hin kontrollieren.	While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Insgesamt gingen bei der EMEA 14 Anträge ein, darunter 4 Vollanträge und 10 Anträge auf Erweiterung auf andere Tierarten bzw.	A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
Zur optimalen Behandlung von Flohbefall in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten sämtliche Haustiere mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.	For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.	Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Nach Auflösen und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.	ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
Die genaue Dauer des Impfschutzes gegenüber einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virusinfektion ist nicht bekannt.	It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung Chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.	Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
1 mg Estradiol/0,1 mg NETA auf eine ausreichende schützende Wirkung hin, obwohl die obere Grenze des Konfidenzintervalls für die Hyperplasierate über der in der Leitlinie empfohlenen Grenze liegt;	- on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/ 0.1 mg NETA product
Liprolog ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner Anwendung ein Präparat mit rascherem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden).	Liprolog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (von ungefähr 3 bis 5 l/kg), zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.	The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Die Behandlung mit Pravastatin hatte im Vergleich mit der Placebo-Gruppe keine Auswirkung auf die stationären Aufnahmen für eine der nicht-kardiovaskulären Kategorien.	Pravastatin treatment had no effect on hospital admissions for any non-cardiovascular category, relative to the placebo group.
Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist.	Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
GONAL-f ist entweder als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.	GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Monotard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem ich	Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Die Kombination von Remicade und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 - " Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra").	The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra").
In den drei weiteren Studien wurde festgestellt, dass auch die Kombination von MabThera mit anderen Chemotherapien das Behandlungsergebnis für den Patienten verbessert.	The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients" outcome.
36 Bei der Umstellung von einer Ciclosporin- auf eine Tacrolimus-basierte Therapie ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).	Conversion from ciclosporin to Advagraf Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
< Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar >.	Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bei beiden Studien zeigte die überwiegende Zahl der Patienten eine teilweise Reaktion auf die Behandlung mit Atriance, wobei die Blutwerte auf normale Werte zurückgingen.	In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.	At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Falls die Diacomit-Therapie während des Stillens fortgesetzt wird, muss der gestillte Säugling sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen überwacht werden.	In case Diacomit therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
PNH-Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer intravaskulären Hämolyse einschließlich der Laktatdehydrogenase (LDH) -Spiegel im Serum überwacht werden.	PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zur klinischen Wirksamkeit von Retapamulin gegenüber verschiedenen Staphylococcus-aureus-Typen.	See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Wenn Sie dennoch befürchten, dass Sie eine zu hohe Dosis CANCIDAS erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.	However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben Wenden Sie die vergessene Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern; danach sollen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit anwenden.	If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Die Analyse der Ergebnisse hinsichtlich des ER-Status zeigte, dass die Verwendung von Fulvestrant auf Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs beschränkt werden sollte.	Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Die EMEA empfing 2002 eine Reihe von Besuchern aus Nicht-EU-Staaten.	The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
Kinder Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.	Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Aus diesem Grund müssen die empfohlenen Standardmaßnahmen zur Immunisierung von Säuglingen angewandt werden, um eine Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu verhindern.	Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
Der Test darf nicht bei Patienten mit einer dokumentierten oder vermuteten Mageninfektion verwendet werden, die sich störend auf den Harnstoff-Atemtest auswirken könnte.	The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg Tabletten sind als Retardtabletten in einer Kalenderpackung mit 28 Tabletten (2 Blisterstreifen mit je 14 Tabletten) erhältlich.	Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
September 2007 mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.	The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Bei intravenöser Infusion von vier Dosen Imiglucerase über eine Stunde (7,5, 15, 30, 60 E/kg) wurde die Steady-state-Enzymaktivität nach 30 min. erreicht.	During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Die am häufigsten (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mund- trockenheit und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).	The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).	During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] Dosierungsanpassung von TESAVEL.	2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Wird die Kombination dennoch als notwendig erachtet, sollten die Serumlithiumwerte sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).	Use of Zestril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Dezember 1997 von der Firma Prodes S.A., einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Terfenadin 60 mg Tabletten, mitgeteilt.	An intent of appeal against the opinion was submitted on 12 December 1997 by Prodes S. A., Marketing Authorisation Holder for a terfenadine 60 mg tablet formulation.
Eine herabgesetzte oder fehlende N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Aktivität resultiert in der Akkumulation von Dermatansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.	Reduced or absent N-acetyl galactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
Hypertonie, Hyperlipidämie) müssen im Rahmen der üblichen Therapiestandards überwacht und behandelt werden.	5 Cardiovascular risk RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e. g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib) behandelt werden.	It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or " non steroidal anti inflammatory drugs" for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Leberfibrose Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei Patienten mit Nieren- oder Leberschäden vor.	Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Abhängig von dem Ansprechen auf die Behandlung, von Alter und Körpergewicht können im Laufe der Zeit Anpassungen notwendig sein.	The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL-f- Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden.	GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
In gesunden Probanden, denen 100 mg 14C-markiertes Dasatinib gegeben wurde, bestand die zirkulierende Radioaktivität im Plasma zu 29% aus unverändertem Dasatinib.	In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen bzw. behandelt bereits bestehende.	Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
Von 1984 bis 1994 war sie Medizinische Leiterin der Abteilung Arzneimittel beim italienischen Gesundheitsministerium.	From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was an Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Bei leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist gemäß pharmakokinetischer Daten keine Dosisanpassung nötig (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min).	Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
DEXDOMITOR enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit psycholeptischer (sedativer, d. h. beruhigender bzw. dämpfender) Wirkung gehört.	DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Metabolismus und Ausscheidung von Dabigatran wurden nach einmaliger intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Dabigatran bei gesunden männlichen Probanden untersucht.	Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).	Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Das frühzeitige Erkennen atypischer klinischer Manifestationen schwerer Infektionen ist entscheidend, um Verzögerungen der Diagnosestellung und Behandlung zu vermeiden.	Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte InductOs Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.	The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Tel: +31- (0) 76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46- (0) 8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43- (0) 1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z.o.o.	Tel: +31- (0) 76 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf: +46- (0) 8-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43- (0) 1-80101-0 Polska Imed Poland sp. z. o. o.
Zenapax erhöht dieses Risiko nicht weiter, wenn es zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich Ciclosporin und Corticosteroiden, angewendet wird.	Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
0,07 - 0,18 µM (42 - 108 ng/ml).	Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ ml), respectively.
1 g alle 8 Stunden über 7 bis 10 Tage kommt es zu keiner Akkumulation von Doripenem bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.	There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen EXJADE nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.	• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
483 Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Mittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.	If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Wenn Sie mit NovoMix 30 Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden, müssen Sie je ein Insulininjektionssystem für jeden Insulintyp benutzen.	If you are treated with NovoMix 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
Die pharmakokinetische Analyse einer gepoolten Population zeigte keine deutlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon zwischen Männern und Frauen.	In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während der Behandlung mit Zevalin und bis zu 12 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.	Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
In Studien mit Mehrfachanwendung stiegen die Konzentrationen und AUC für Norelgestromin und Ethinylestradiol gegenüber Woche 1 in Zyklus 1 nur leicht an.	In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Mittel zur Chemotherapie) verabreicht wurde.	 (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-ratiopharm 15 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.	Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin beim Menschen in die Muttermilch übergeht; daher wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit TOVIAZ zu stillen.	Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Viraferon Injektionslösung kann nach Entnahme der geeigneten Dosis aus der Durchstechflasche mittels einer sterilen Injektionsspritze direkt injiziert werden. eim	Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Der Arzt muss den Patienten auf die Wichtigkeit der fortlaufenden Anwendung aufmerksam machen, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten (siehe Überempfindlichkeit).	4 Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Der vorgefüllte PegIntron-Injektor enthält ein Pulver mit Peginterferon alfa-2b in einer Stärke von 80 Mikrogramm zur Einmalanwendung und ein Lösungsmittel zur Auflösung.	PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Eine Vollremission (VR) wurde definiert als das Fehlen sichtbarer Leukämiezellen im Knochenmark und die periphere Regeneration von Thrombozyten und Leukozyten.	Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IVEMEND in der gesamten Europäischen Union.	The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Da Oxybutynin durch das Cytochrom-P 450 Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert wird, können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, nicht ausgeschlossen werden.	As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Das Sicherheitsprofil der mit 40 mg Simvastatin behandelten Patienten war über die mittlere Studiendauer von 5 Jahren mit dem der Plazebo-Gruppe vergleichbar.	Discontinuation rates due to side effects were comparable (4.8% in patients treated with< Zocord > 40 mg compared with 5.1% in patients treated with placebo).
Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert:	Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Wenn wir feststellen, daß das System von Anfang an erfolgreich war - und ich freue mich sagen zu können, daß dies in weiten Kreisen so gesehen wird	If the new system has started well, and I am glad to say that is a widely held view, the credit should be shared by all those who have made a substantive contribution.
Nach jeder vorliegenden oder vermuteten Überdosierung mit Aripiprazol ist eine engmaschige medizinische Überwachung solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.	Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.	In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
4 ml Lösung in einer 5 ml-Durchstechflasche (Glastyp I), die mit einem latexfreien Stopfen (Bromobutyl/Isoprenpolymer) und einer Kappe (lackierter Kunststoff) verschlossen ist.	4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
Die Inzidenzrate für Synkopen ist " gelegentlich" und unterscheidet sich nicht zwischen mit Lacosamid (0,1%) und Placebo (0,3%) behandelten Epilepsiepatienten.	The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
Es wird zusammen mit Methotrexat (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die auf Methotrexat allein nicht ausreichend angesprochen haben.	It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Sie werden möglicherweise mit der Einnahme von antiretroviralen Arzneimitteln (Anti-HIV- Arzneimittel) und Arzneimitteln zur Verhütung von opportunistischen Infektionen bei AIDS fortfahren.	You may continue taking antiretrovirals (anti-HIV medications) and medication to prevent AIDS- related opportunistic infections.
Weitere Arbeitsgebiete sind die Handhabung der Sprachenvielfalt und diesbezügliche Programme, darunter die Standardisierung der Terminologie.	Issues relating to the management of multiple languages are being addressed and work on programs dealing with these issues, including standardisation of terminology, is ongoing.
Zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte liegen keine Daten vor.	Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Eine Distribution von Ambrisentan in die roten Blutzellen findet nur in geringem Umfang statt; der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.	The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt sind, sollten nicht auf Losartan umgestellt werden.	25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus allen klinischen Studien mit insgesamt 5.788 hypertensiven mit Telmisartan behandelten Patienten gesammelt.	The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Im Jahre 2002 empfing die Agentur Delegationen des deutschen Gesundheitsministeriums, des Sozialausschusses des italienischen Parlaments, der norwegischen Arzneimittelagentur, des schwedischen Sozialministeriums und des Direktorats für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs.	• Reduced EMEA 2002 draft budget from
Infusion mit Bivalirudin bis unmittelbar eine Stunde vor dem Eingriff fortgesetzt werden.	2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
Zum Abschluss war der CHMP nicht für die Einschränkung der Anwendung von lang wirkendem Risperidon für Patienten, denen 6 mg Risperidon pro Tag verabreicht wurde.	In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
B. die Epilepsie selbst, dazu beitragen können, weisen die verfügbaren Erkenntnisse darauf hin, dass dieser Anstieg weitgehend auf die Behandlung zurückzuführen ist.	Although other factors, e. g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg/m2 Körperoberfläche, gegeben als intravenöse Infusion über 24 Stunden mit einem dreiwöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen.	The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Die PNEC für Wachstumseffekte auf terrestrische Pflanzen beträgt 45 µg/kg, abgeleitet aus einer NOEC von 0,45 mg/kg für P. trivialis und einem Bewertungsfaktor von 10.	The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
MIRAPEXIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.	Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Schließt sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht, oder öffnet er sich erneut, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit drei Infusionen durchgeführt werden.	If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 103 TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl- (triazen- 1-yl) imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.	TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl (triazen-1-yl) imidazole-4-carboxamide (MTIC).
71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.	Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Die Anwendung bei Hunden mit geschädigtem Herzen, geschädigter Nierenfunktion oder bei Hunden, die dehydriert, hypovolämisch oder hypotensiv sind, kann zusätzliche Risiken beinhalten.	Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) unterdrückt. • Sobald sich das Lösungsmittel in der Enbrel-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbständig nach oben bewegen.	This will help to reduce foaming (lots of bubbles).   Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Suchen Sie unv erzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,	Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others. lp
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen PROTELOS wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.	Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bitte nehmen Sie INTELENCE daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose) leiden.	If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Etwaige weitere Zweifel hinsichtlich der wesentlichen Ähnlichkeit der Präparate werden durch die Verpflichtung des Antragstellers zur Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ausgeräumt.	Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Gleichzeitiger Genuss von Alkohol oder heißen Getränken kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Trevaclyn vermieden werden.	Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Im Verlauf der Therapie mit Erythropoetin ist aufgrund des erhöhten Hämatokrits häufig eine Steigerung der Heparindosis während der Hämodialyse notwendig.	An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Patrone aus Glas (Glasart I), die einen Kolben (Brombutylgummi) enthält und mit einer Scheibe (Brombutyl-/Polyisoprengummi) verschlossen ist, sie enthält 3 ml Lösung.	A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
Wenn Sie eine größere Menge von Comtess eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.	If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Alle Patienten erhielten Alglucosidase alfa in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht.	The pharmacokinetics of Myozyme were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile- onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg of alglucosidase alfa.
Die SAG wurde insbesondere ersucht, die Definition eines Stimmungsstabilisators und die Notwendigkeit der Wirkung eines Arzneimittels auf beide Pole der Störungen zu klären.	Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Binocrit einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.	14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norton Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene in der gesamten Europäischen Union.	The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Arava ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde.	To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln des Allgemeingebrauches, einschließlich Präparaten, die bei empfindlichen Patienten eine Histaminfreisetzung bewirken können, sind möglich.	However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Wird der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt, so verfahren Sie entsprechend den Punkten c und d, bis die erforderliche Menge gelöst ist.	If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
Zweitens müssen die zuständigen europäischen Einrichtungen davon überzeugt werden, daß es notwendig ist, der Agentur zu gestatten, eine begrenzte mehrjährige Rücklage zu schaffen.	Secondly, the relevant European institutions will need to be persuaded of the need to allow the Agency to create a limited pluri-annual reserve.
1992 wurde er Professor für klinische Pharmakologie und Therapeutik sowie Direktor des Master-/Diplom- Studiengangs für Europäische Arzneimittelzulassung (UAB).	In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/ Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
Die Veränderung der Aliskiren-Plasmaspiegel bei Anwesenheit von Ketoconazol liegt schätzungsweise in dem Bereich, der bei Verdoppelung der Aliskiren-Dosis erreicht würde.	Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Langfristig sanken die Punktwerte für Juckreiz von durchschnittlich rund 3,9 am ersten Tag nach sechswöchiger Behandlung mit Emadine auf 0,8 und mit Levocabastin auf 2,0.	In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Nach meiner Auffassung sollten wir dieses Prinzip beibehalten, da es positive Auswirkungen auf die Leistungsqualität der EMEA und der nationalen Zulassungsbehörden hat.	In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
Ziele:	Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Vermarktung, wie mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vereinbart, national Nachfolgendes implementieren:	The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht Imidacloprid und 1 mg/kg Körpergewicht Moxidectin, äquivalent zu 0,1 ml/kg Körpergewicht Advocate für Katzen.	The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1ml/ kg bodyweight Advocate for cats.
Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.	Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Atripla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.	If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum) oder Johanniskraut können die Wirksamkeit von APTIVUS beeinträchtigen und dürfen nicht zusammen mit APTIVUS eingenommen werden (siehe oben, Abschnitt 2.	John" s wort are likely to prevent APTIVUS from working properly and should not be taken together with APTIVUS (see 2.
Es muss auch erwähnt werden, das bei einer täglichen Dosis von 60 mg der Cmax in Affen (1800 ng/ml) zweimal so hoch ist wie der beim Menschen beobachtete Mittelwert für Cmax.	It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Insgesamt erhielten ungefähr 400 Patienten in pädiatrischen Behandlungsstudien (Studie 524, 566, PACTG 377/725 und PENTA-7) Nelfinavir über einen Zeitraum von bis zu 96 Wochen.	A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
NovoNorm ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.	NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Bevacizumab hatte keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die pharmakokinetischen Parameter von Capecitabin oder dessen Metaboliten in Gegenwart von Oxaliplatin.	Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (12-76 Jahre), ethnischer Herkunft oder Geschlecht benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).	Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Die beobachteten Anstiege im Mittel des Verhältnisses von Herzgewicht zu terminalem Körpergewicht sind hauptsächlich auf die Unterschiede bei den terminalen Körpergewichten zurückzuführen.	Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Mycophenolatmofetil wurde die verabreichte Dosis vollständig ausgeschieden, wobei 93% der verabreichten Dosis mit dem Urin und 6% mit den Fäzes eliminiert wurden.	Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Unterschiedliche Gewichtskategorien Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25%).	Different weight categories Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.	22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels mit einer standardisierten Mahlzeit wurde kein signifikanter klinischer Effekt auf das Plasmakonzentrationsprofil von Losartan beobachtet.	There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, anormaler Stuhl, Übelkeit, Kopfschmerzen, erhöhte Triglyceridwerte (Fette) in Ihrem Blut.	24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Zu den Arzneimitteln, die über CYP 2D6 metabolisiert werden, zählen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)), Neuroleptika, Antiarrhythmika etc.	Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
EXJADE 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EXJADE 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EXJADE 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Deferasirox	EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenisuffizienz (Kreatininclearance = 20-59 ml/min) sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.	Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20- 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Die empfohlene Dosis beträgt 14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (700 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir (als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich.	The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Einige weitere Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die CIALIS eingenommen hatten, berichtet, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht ermittelbar.	Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
290 Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder - boden, so darf Insuman Comb 50 nicht verwendet werden.	Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Auf den Packungsgrößen zu 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten können Sie den letzten Einnahmetag von Efient anhand der aufgedruckten Wochentage auf der Blisterpackung erkennen.	For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Bei Auftreten von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung von ReFacto AF sofort zu unterbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten.	If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann während der Einnahme von Kaletra ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung bestehen.	Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Reversible Azo- und Oligospermie wurde in seltenen Fällen beim Menschen beobachtet, wobei diese Störungen auch mit der zugrunde liegenden Krankheit assoziiert sind (siehe 4.8, 5.3).	Reversible azo- and oligo-spermia have been rarely observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease (see 4.8, 5.3).
Solche Berichte sollten den Arzt dazu veranlassen, die Zahl der Leukozyten zu überprüfen und im Fall einer Neutropenie die Therapie mit Riluzol abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8).	The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Bei Kaninchen traten signifikant häufiger fetale äußere Weichteil- und Skelettanomalien bei einer Dosis von 1,0 mg / kg / Tag auf, die auch für das Muttertier toxisch waren.	A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
Komplette hämatologische Remission oder MCyR wurden bei Patienten mit einer Vielzahl von BCR-ABL-Mutationen, die mit Imatinib-Resistenz assoziiert sind, erzielt, mit Ausnahme von T315I.	Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Thelin wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit angewendet.	Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Unter Berücksichtigung der Recovery im Urin beträgt die Resorption mindestens 56% und wird durch die Gegenwart von Nahrungsmitteln im Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beeinflusst.	Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quadrisol in der gesamten Europäischen Union.	The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol to Intervet International B. V. on 16 July 1997.
Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.	Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, die bei 13,7% der in klinischen Studien mit Replagal behandelten Patienten auftraten.	The most commonly reported undesirable effects were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials.
Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.	Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.	If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Normale Nierenfunktion (≥ 90ml/min) Leichte Niereninsuffizienz (60-89 ml/min) Mittelschwere Niereninsuffizienz (30-59 ml/min) Schwere Niereninsuffizienz (10-29 ml/min) 	 (ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min) 
Wenn Sie Avandamet zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzucker möglicherweise unter den Normalwert abfallen kann.	If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost.	  348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
16 Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Biograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase- III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.	The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Andere Arzneimittel oder Phytopharmaka, die als Induktoren fungieren, wie zum Beispiel Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten ähnliche Effekte auf Paliperidon haben.	Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John's wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Bei Patienten, die Tasigna nehmen, sind daher für die gleichzeitige Gabe andere Therapeutika mit geringerem Potenzial zur CYP3A4-Induktion zu wählen (siehe Abschnitt 4.5).	Therefore, in patients receiving Tasigna, coadministration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Betrachtet man die beiden Studien ln	The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Keppra ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.	Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Substanzen Nichtsteroidale Antirheumatika reduzieren die Lithium Clearance und führen zu erhöhten Plasma- Lithium-Werten und Lithium-Toxizität.	Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Kinder, die eine zweite Dosis ProQuad erhielten Die Nebenwirkungsrate war nach einer zweiten Dosis ProQuad generell gleich oder niedriger als nach der ersten Dosis.	Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Die Differenz ist auf die Patientengruppe mit einem > 5%igen Gewichtsverlust nach 12 Wochen Orlistat-Behandlung zurückzuführen, die 19% der Anfangspopulation verkörpert.	The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Es können also Interaktionen auftreten, wenn Effentora zusammen mit Substanzen angewendet wird, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen.	Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Das Tierarzneimittel kann unbedenklich an Tiere verabreicht werden, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, es hat jedoch keine therapeutische Wirksamkeit gegenüber adulten Dirofilaria immitis.	Although the product may be safely administered to dogs infected with adult heartworms, it has no therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis.
Der Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats muss mit je 14 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert werden.	The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
Fälle von Hypophosphatämie CTCAE Grad 4 (< 1 mg/dl) wurden in Studie 1 weder bei Nexavar- noch bei Placebo-Patienten und in Studie 3 in einem Fall in der Placebo-Gruppe berichtet.	There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia (< 1 mg/ dl) reported in either Nexavar or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 500 mg Suspension zum Einnehmen in Einzeldosisbeuteln [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Ciprofloxacin Zum Einnehmen.	Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen), diese wurde bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.	The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Exogenes Calcitonin wird aus dem Blutkreislauf rasch eliminiert; die mittlere apparente Halbwertszeit beträgt 1,1 h nach intramuskulärer und 1,1-1,4 h nach subkutaner Anwendung.	Exogenous calcitonin is rapidly eliminated from the circulation, mean apparent half-lives being 1.1 hours after i. m. and 1.1 - 1.4 hours after subcutaneous. administration.
Der Blutdruck muss gemessen werden und eine körperliche Untersuchung muss unter Beachtung der Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.	Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Eine Wirksamkeit von Ceftriaxon kann bei der Mehrzahl der Bakterien, die Penicillin-bindende Proteine mit reduzierter Affinität für Beta- Laktame aufweisen, nicht erwartet werden.	Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
" Kinder Gadograf wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen ". Das Gutachten des CHMP wurde am 13.	Section 4.2 (Posology): " Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Daher sollte sofort ein Monitoring der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.	Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Die möglichen Konsequenzen einer Kombination von Voriconazol mit anderen HIV-Protease-Hemmern beim Menschen können allerdings nicht alleine aus In-vitro-Studien abgeleitet werden.	Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or loss of efficacy during the co-administration of voriconazole and HIV protease inhibitors.
Ferner beteiligt sich diese Arbeitsgruppe an der Weiterentwicklung und Einführung des Krisenmanagements, d.h. der Beurteilung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) (EudraWatch).	It will also be involved in the further development and introduction of the Crisis Management, evaluation of adverse drug reaction (ADR) reports (EudraWatch).
Ist der Blutdruck durch eine medikamentöse Therapie oder diätetische Maßnahmen nur schwer zu kontrollieren, muss die Dosis reduziert oder Anwendung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).	If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Präklinische Daten zur okulären Toxizität Eine mit Vigabatrin verbundene Retinotoxizität ist nur bei Albino-Ratten beobachtet worden, nicht aber bei pigmentierten Ratten, Hunden oder Affen.	Preclinical data related to ocular toxicity Vigabatrin associated retinotoxicity has only been observed in albino rats, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Organtransplantatempfänger Da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).	Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum	If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Die Gabe von Cyclosporin A (ein ABCB1-, ABCC1 [MRP-1]- und CYP3A4-Inhibitor) mit oralem Topotecan führte zu einem ungefähr 2- bis -2.5-fachen Anstieg der Topotecan-AUC im Vergleich zur Kontrolle.	Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:	Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen.	When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), von Kaliumzusatzstoffen oder von kaliumhaltigen Salzen.	Risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency, diabetes mellitus, and concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene or amiloride), potassium supplements or potassium-containing salt substitutes.
Die empfohlene Dosis von ALIMTA 500 mg/m² Körperober- fläche (KOF) verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.	The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Für die Wirbelsäule bei 37% eine Abnahme und bei 63% ein Anstieg, für die Hüfte bei 29% eine Abnahme sowie bei 71% ein Anstieg.	In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37% decreased and 63% increased; and for the total hip 29% decreased and 71% increased.
Handhabung und Entsorgung Bei der Zubereitung, Anwendung und Entsorgung von VISTIDE müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen und geeignete Sicherheitsausrüstungen eingesetzt werden.	Handling and disposal Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, senso-motorische Störungen - wie	Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Caspofungin (33,9%) war so wirksam wie liposomales Amphotericin B (33,7%) [0,2% Differenz (95,2% KI -5,6; 6,0) ].	There were 1095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9%) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7%) [% difference 0.2 (95.2% CI - 5.6, 6.0) ].
In den beiden anderen Studien mit insgesamt 1 159 Patienten in einem späteren Stadium der Krankheit wurde AZILECT als Zusatzmedikament zu der bereits bestehenden Behandlung mit Levodopa, verabreicht.	The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients" existing treatment including levodopa.
Bei mit VIRAMUNE behandelten Patienten traten schwerwiegende und lebensbedrohliche Auswirkungen auf die Haut auf, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).	Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with VIRAMUNE, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Besondere Hinweise zur Handhabung (für die Infrarot-Spektroskopie) Der Test ist nach Anleitung durch eine medizinische Fachkraft und unter angemessener ärztlicher Aufsicht durchzuführen.	Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Generell weisen Daten von intramuskulär verabreichten Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen auf keine negativen Folgen für den Fetus oder die Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen wären.	In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Name Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna	Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna
PSUR-Vorlagen, wenn Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg während der Influenza-Pandemie angewendet wird:	PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Wie Avaglim aussieht und Inhalt der Packung Avaglim 4 mg/4 mg Filmtabletten sind rosa, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit "gsk", auf der anderen mit "4/4" gekennzeichnet.	What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Das lyophilisierte BeneFIX Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit Hilfe der doppelseitigen Übertragungskanüle in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auflösen.	Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Die Ergebnisse von P901 ergaben, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung von leichtem persistierendem Asthma mit Montelukast wie auch mit inhalierbarem Fluticason günstig ist.	The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.	However if you were taking medicines containing ciclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Copalia darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.	Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Wenn Sie während Ihrer der Schwangerschaft STOCRIN eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.	If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Die Css, max-Werte betrugen 4,45 µM (1,19 µg/ml) nach einer Dosis von 120 mg Zidovudin (in Lösung) /m² Körperoberfläche und 7,7 µM (2,06 µg/ml) nach 180 mg/m² Körperoberfläche.	Cssmax levels were 4.45 μ M (1.19 μ g/ ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution) / m2 body surface area and 7.7 μ M (2.06 μ g/ ml) at 180 mg/ m2 body surface area.
Es liegen Berichte über vermehrte Blutungen einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen bei Patienten mit Hämophilie A und B vor, die mit Proteasehemmern behandelt wurden.	3 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
LUMIGAN wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.	LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Was die Änderungsanträge betraf, so wurden insgesamt 12 Typ I-Änderungen abgeschlossen (wovon 4 noch Anträge nach dem früheren konzertierten Verfahren betrafen).	With regard to variations, a total of 12 type I variations have been finalised (of which 4 related to ex- ' concertation" procedures) and 1 type II has been finalised with a further type II in progress.
Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.	Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
In der Studie R076477- SCH-305 wurde auch eine Dosierung von 15 mg eingesetzt, jedoch werden die Ergebnisse für diese Dosierung hier nicht dargestellt, da diese über der empfohlenen Tageshöchstdosis von 12 mg liegt.	A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Patienten mit Nierenerkrankung − Blutdruckanstieg, der möglicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden muss oder die Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert.	Kidney patients - raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt oder gleichzeitig über den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.	In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Elimination Nach Verabreichung einer radioaktiv-markierten 14C-Etravirin-Dosis konnten 93,7% der verabreichten Dosis von 14C-Etravirin in den Fäzes und 1,2% im Urin nachgewiesen werden.	Elimination After administration of a radiolabeled 14C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of 14 C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein Zusammenhang zwischen viszeraler Lipomatose und Proteaseinhibitoren einerseits und Lipoatrophie und nukleosidischen Reverse-Transkriptase- Inhibitoren andererseits besteht.	A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors, and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RoActemra Dieses Arzneimittel enthält 26,55 mg Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg (8,85 mg pro 400 mg Durchstechflasche).	33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung).	For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Die Studien zeigten einen Unterschied von 15% zwischen den Behandlungsgruppen (61% bei mit Visudyne behandelten Patienten im Vergleich zu 46% bei mit Plazebo behandelten Patienten, p < 0,001, ITT-Analyse).	The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
In der ersten Studie mit Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes wurde nach sechs Monaten eine Senkung von 0,14% (von 7,60% auf 7,46%) im Vergleich zu einer Senkung von 0,14% bei Insulinlispro festgestellt.	In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Quixidar (in Stärken von 1,5 und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, durch Blutgerinnsel verursachte Probleme) bei Patienten eingesetzt, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise ich	Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Wenn Irbesartan Winthrop Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen.	Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Sie werden Ihre erste Dosis Filgrastim ratiopharm in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.	You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Häufige Nebenwirkungen Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit) Kopfschmerzen Schlaflosigkeit Schläfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz Schwitzen Muskelschmerzen Rückenschmerzen Fieber Schwäche Schüttelfrost	41 Chills
April 2004 verfügbaren zusätzlichen Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass seine früheren Schlussfolgerungen und Empfehlungen nicht aufgrund dieser Daten verändert werden.	The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Die gleichzeitige Anwendung von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil hat gezeigt, dass dadurch die Wirksamkeit und Toxizität von 5-Fluorouracil verstärkt wird [ (siehe die Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8) ].	Concomitant administration of calcium folinate with 5-fluorouracil has been shown to enhance the efficacy and toxicity of 5-fluorouracil [ (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) ].
Kombinationstherapie Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt, erhalten Sie VELCADE zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison enthalten.	Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
Allen an dieser Studie teilnehmenden Patienten war mindestens acht Wochen lang Eprex/Erypo in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Abseamed umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.	All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Bei klinisch relevanter Erniedrigung der Hämoglobinkonzentration sollten in weiteren Bewertungen und Untersuchungen die Ursache und Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung geklärt werden.	If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Die Anwendung von Rebetol und Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).	The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
sich als Mitglied der Delegation der Europäischen Kommission an der Arbeit der Europäischen Arzneibuchkommission beteiligt und Vertreter des Sekretariats der Europäischen Arzneibuchkommission zu Sitzungen der Gemeinsamen CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität und zu Sitzungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe der Inspektoren für Gute Herstellungspraxis einlädt.	10000 Useful web sites:
VIRAMUNE wurde ursprünglich unter " außergewöhnlichen Umständen" genehmigt, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur eingeschränkte Informationen über das Arzneimittel vorlagen.	VIRAMUNE was originally authorised under " Exceptional Circumstances," because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko der Komplikationen einer Grippeerkrankung erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.	For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Bei Einnahme von ADROVANCE mit anderen Arzneimitteln Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von ADROVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.	Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris erhöht die einmal tägliche Anwendung von Amlodipin die Belastbarkeit, die Zeit bis zum Angina pectoris-Anfall und die Zeit, die zu einer Absenkung des ST- Segments um 1 mm führt.	In patients with stable angina pectoris, amlodipine once daily increases total exercise tolerance, time to angina and time to a 1 mm ST segment depression.
Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, welche die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.	Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Die empfohlene Dosis für Pegasys beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich durch subkutane Injektion im Bereich von Abdomen oder Oberschenkel in Kombination mit oralem Ribavirin oder als Monotherapie.	The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration in the abdomen or thigh given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Sie sollten daher zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile von Retacrit abwägen, insbesondere dann, wenn Sie übergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsstörungen aufgetreten sind.	Therefore, you should discuss the benefits of Retacrit with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
1.3 Transparenz und zulassungsrechtlicher Dialog Der Direktor wurde vom Verwaltungsrat auf dessen Sitzung im Februar 2001 mit der stufenweisen Umsetzung der Empfehlungen beauftragt, die der Workshop zur Transparenz am 23.	The report was forwarded to the European Commission as part of the planned report to the European Parliament and Council on the implementation of the fee system.
 (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten Durchstechflaschen entspricht (für 2 Durchstechflaschen 20 ml, für 3 Durchstechflaschen 30 ml, für 4 Durchstechflaschen 40 ml entnehmen).	solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6- eim	The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
In der Patienten-Untergruppe, die sich einer PCI unterzogen, wurden starke Blutungen häufig und zwar bei 9,7% der mit Eptifibatid behandelten Patienten im Gegensatz zu 4,6% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.	In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag in 2 verteilten Dosen erhöht werden.	If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses.
Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.	Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Dies entspricht einem Unterschied von 9,4 Monaten, ermittelt mit einem stratifizierten log-rank-Test, p-Wert = 0,0001.	In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
108 Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertension auftreten, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstiegs.	In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Koagulationsanalyse (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unbedingt erforderlich.	In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Bei einer Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht betrug die Konzentration von Gadobutrol im Plasma 2 Minuten nach Injektion durchschnittlich 0,59 mmol/l und nach 60 Minuten 0,3 mmol/l.	At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Lenalidomid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht explizit untersucht, und es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.	Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Bei 30 von 44 untersuchten Patienten kehrte die Viruspopulation über eine Nachbeobachtungsphase von 203 Tagen wieder zu einem reinen CCR5-Tropismus zurück und bei 14 Patienten war weiterhin	Out of 44 patients studied, the virus population in 30 reverted back to exclusively CCR5-tropism during a median follow-up of 203 days; 14 patients continued to have detectable CXCR4 -using virus.
Dies bedeutet, dass ORENCIA, bevor es bei Ihnen angewendet wird, erst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke weiter verdünnt wird.	This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46- (0) 8-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46- (0) 8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44- (0) 1444 447400	Tel.: +421 2 555 711 82 Suomi/ Finland CSL Behring AB Puh/ Tel: +46- (0) 8-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel: +46- (0) 8-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44- (0) 1444 447400
22 Als Konsequenz sollte jeder HIV-infizierte Patient, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit, vor Beginn der Behandlung mit Abacavir auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels getestet werden.	As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Es hat sich gezeigt, dass kombinierte hormonelle Kontrazeptiva bei gemeinsamer Verabreichung mit Lamotrigin dessen Plasmakonzentrationen durch Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung signifikant vermindern.	Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
In allen Studien betrug die Soliris-Dosis 600 mg Studienmedikament alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 900 mg 7 ± 2 Tage später und anschließend 900 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.	In all studies, the dose of Soliris was 600 mg study drug every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat nach Mehrfachdosen ist bei Niereninsuffizienz in diesem Stadium verlängert, das Erreichen des Steady- State ist verzögert (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).	The effective half-life of enalaprilat following multiple doses of enalapril maleate is prolonged at this level of renal insufficiency and time to steady state is delayed.
IntronA, 18 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:   Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern   Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern   Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.	- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temodal erhalten (siehe auch oben " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Temodal ist erforderlich").	Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also "Take special care with Temodal" above).
Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Sicherheit des Arzneimittels bei Hunden und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen) und für die Umwelt vorgelegt.	Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Mit der 20 mg Dosierung traten bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) häufiger Kopfschmerzen (16,2% im Vergleich zu 11,8%) und Schwindel (3,7% im Vergleich zu 0,7%) auf als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).	At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12% im Vergleich zu 5%, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9% im Vergleich zu 3%.	There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Der derzeitige Direktor für Zulassungsangelegenheiten beim Veterinary Medicines Directorate des Vereinigten Königreichs fungierte früher auch als Vorsitzender der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung.	He is currently Director of Licensing at the Veterinary Medicines Directorate in the UK and is a past Chairman of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group.
Insulin Human Winthrop führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.	Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Glivec bei der Behandlung der oben aufgeführten Krankheiten, einschließlich derjenigen, für die nur begrenzte Daten vorlagen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glivec zu erteilen.	They recommended that Glivec be given marketing authorisation.
ENGERIX B sollte intramuskulär verabreicht werden, bei Erwachsenen und älteren Kindern bevorzugt in die Region des M.deltoideus (Deltamuskel), bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern in den ventro-lateralen Oberschenkelbereich.	ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
Bevor ein radioaktives Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.	Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E 470b) und Lactose-Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 8000 im Filmüberzug.	colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
Wie viel STELARA wird angewendet? • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie STELARA benötigen. • Dies kann von Ihrem Gewicht abhängen • Die übliche Anfangsdosis beträgt 45 mg Ustekinumab.	How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium über den Urin vermindern und zu einer intermittierenden und leichten Erhöhung des Kalziumspieges im Serum führen, auch ohne dass bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen.	Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen später.	Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Nach der Behandlung mit einer Dosis von 1,5 mg Emodepsid und 7,5 mg Praziquantel pro kg KGW, wurde eine durchschnittliche Plasmakonzentration von 47 µg Emodepsid/l und 593 µg Praziquantel/l gemessen.	After treatment with a dose of 1.5 mg emodepside and 7.5 mg praziquantel per kg bodyweight, geometric mean maximum plasma concentrations of 47 µg emodepside/l and 593 µg praziquantel/l were observed.
Bei diesen Patienten ist anzuraten, die Behandlung mit einer separaten Gabe von Entacapon-Tabletten zu beginnen und die Levodopa-Dosis, falls erforderlich, anzupassen, bevor auf die Behandlung mit Stalevo umgestellt wird.	In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Die eingegangenen Dossiers wurden vom Sekretariat durchschnittlich innerhalb von 10 der formell dafür vorgesehenen 30 Tagen auf Vollständigkeit geprüft. w Der im Arbeitsprogramm 1997 angestrebte Zeitraum von 15 Tagen für 80% der Anträge wurde mit einer Ausnahme (18 Tage) eingehalten.	The dossiers received were, on average validated by the Secretariat within 10 days of the 30 days formally allowed.
Dass die Behandlung mit Tracleer mit einem Abfall des Hämoglobinwertes einhergehen kann. o Notwendigkeit von Blutwertkontrollen Vor Behandlungsbeginn Monatlich während der ersten 4 Monate Danach vierteljährlich.	That treatment with Tracleer is associated with a decrease in haemoglobin. o Need for blood monitoring Prior to initiation of treatment Monthly during the first 4 months Quarterly thereafter.
Hautblutungen (punktförmige Kapillarblutungen und entzündliche, meist, symmetrische Hautblutungen), Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, Gefäßentzündung mit Hautveränderungen (Erythema multiforme).	29 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc, da es zu Wechselwirkungen mit den Arzneimitteln, die vor einer Vollnarkose verabreicht werden, kommen kann.	If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung Auf der Grundlage einer Analyse zur Populationspharmakokinetik bei erwachsenen Patienten mit RA zeigte sich, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung die Pharmakokinetik von Tocilizumab nicht beeinflussen.	Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Onsior eine behandlungsfreie Periode mit solchenSubstanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.	Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Gelegentlich kann es zu Herzversagen (welches Atembeschwerden verursachen kann), Kardiomyopathie (Beeinträchtigung des Herzmuskels, welche Atembeschwerden oder Brustschmerzen verursachen kann) oder Herzinfarkt kommen.	Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität an Tieren sind aufgrund der Induktion und Wechselwirkung durch entstehende Antikörper gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.	Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Wie NovoMix 30 aussieht und Inhalt der Packung Die Injektionssuspension wird als weiße Suspension in Packungen mit 5 oder 10 Patronen zu 3 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht).	What NovoMix 30 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Als Begleittherapie erhielten 79	ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).	270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie), Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenobarbital oder Johanniskraut Ar	It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John" s wort, medicines no
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Kaletra Patienten verschrieben wird, die Digoxin einnehmen, da der akute inhibitorische Effekt von Ritonavir auf Pgp einen signifikanten Anstieg der Digoxin-Spiegel erwarten lässt.	Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
Daher müssen Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, inhibieren oder ein Substrat für CYP3A4 darstellen, bei gleichzeitiger Gabe von Telzir mit Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).	Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
In höheren Stärken (5, 7,5 und 10 mg) ist Arixtra für die Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse wie tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel im Bein) oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in der Lunge) geeignet.	At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
* rekombinanter murin-/human-chimärer monoklonaler Antikörper, gerichtet gegen die Interleukin-2- Rezeptor-α -Kette (CD25-Antigen), hergestellt in einer Maus-Myelom-Zelllinie mittels rekombinanter DNS-Technologie	* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
Die sorgfältige Reinigung aller Glasgeräte, Kanülen, usw. für die Zubereitung des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ist von größter Bedeutung, um solche Verunreinigungen durch Metallspuren zu vermeiden.	1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen.	25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Bei Anwendung von Voriconazol bei bereits bestehender Tacrolimus-Therapie wird empfohlen, die Tacrolimus-Dosis auf ein Drittel der Ausgangsdosis zu reduzieren und die Tacrolimus-Spiegel sorgfältig zu überwachen.	When initiating voriconazole in patients already receiving tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358- (0) 9 85 45 2 50 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600	Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358- (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
anzuwendenden Arzneimittels wie Oracea für die vorliegende Indikation gegenüber dem Risikopotenzial für schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung überwiegen, und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oracea als positiv -	indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist • die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält • die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist.	Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn" t contain particles
Die Faktor IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.	Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Die Zahl der Abonnenten von EMEA- Dokumenten ging 2000 zurück, da der Direktzugriff über die Webseite zunehmend genutzt wird.	However work continued in 2000 to set definitive MRLs for those substances currently in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and allocated provisional status pending provision of additional data, mainly relating to validation of analytical methods for surveillance purposes.
Außerdem wurden veröffentlichte Daten aus nicht vom Sponsor veranlassten Studien eingereicht, in denen UMAN BIG bei etwa 1 000 Neugeborenen von Müttern, die HBsAg-Trägerinnen waren, zur Prophylaxe gegen Hepatitis B eingesetzt wurde.	Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PROTELOS bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu senken, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROTELOS zu erteilen.	The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Didanosin AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Didanosin Cmin nicht durchgeführt Didanosin Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) Etravirin AUC ↔ 1,11 (0,99-1,25) Etravirin Cmin ↔ 1,05 (0,93-1,18) Etravirin Cmax ↔ 1,16 (1,02-1,32) 	didanosine AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine AUC ↔ 1.11 (0.99-1.25) etravirine Cmin ↔ 1.05 (0.93-1.18) etravirine Cmax ↔ 1.16 (1.02-1.32) 
Es wird vermutet, dass abhängig von ihrer Aktivität die bakterielle Darmflora zur Einleitung des Abbauvorgangs beitragen könnte, was zu einem unterschiedlichen Ausmaß der Metabolisierung des Moleküls führt.	It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Weiterhin kam es unter Sitagliptin zu ähnlichen Reduktionen von HbA1c und FPG wie in den anderen plazebo-kontrollierten Monotherapie- Studien bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).	In addition, the reductions in HbA1c and FPG with sitagliptin compared to placebo were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Bei den Aktivitäten mit anderen zuständigen nationalen Behörden liegt der Schwerpunkt in erster Linie auf den Beziehungen zur Food and Drug Administration (FDA) der USA und zum japanischen Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt.	Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, aufgetreten.	• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum (" disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit: • aktiver rheumatoider Arthritis, • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica),	Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Von den Patientinnen, denen mehr als 6 Behandlungszyklen verabreicht wurden, beendeten 91% die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3% die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.	For patients administered more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3% withdrawn for adverse events.
Sevofluran verursacht eine dosisabhängige Atemdepression, weshalb die Atmung während einer Sevofluran-Narkose engmaschig überwacht und die eingeatmete Sevoflurankonzentration entsprechend angepasst werden muss.	Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
55 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:	52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
In einer vergleichenden klinischen Studie mit 752 Personen, die entweder intramuskulär oder subkutan mit M-M-RVAXPRO geimpft worden waren, wurde gezeigt, dass das Immunogenitätsprofil bei beiden Anwendungsarten ähnlich ist.	A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
ECU gegenüber 1997, vor allem aufgrund der für 1998 erwarteten Zunahme der Anzahl an Sitzungen sowie an Beurteilungen der Berichterstatter und Mitberichterstatter.	Operational expenditure for 1998 amounts to ECU 14. 19 million, an increase of ECU 3.18 million over 1997, mainly because of the rise in number of meetings expected in 1998 and increase in the evaluation services provided by rapporteurs and co-rapporteurs.
Bei CYP2D6 'schlechten' (= " poor " ) Metabolisierern kann die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu CYP2D6 extensiven Metabolisierern.	In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg / ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).	Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Riprazo nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.	Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Achtfach erhöhte Werte wurden bei 3,7% der mit zweimal täglich 125 mg behandelten Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie und bei 7,1% der mit zweimal täglich 250 mg behandelten Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie beobachtet.	Eight-fold increases were seen in 3.7% of pulmonary arterial hypertension patients on 125 mg twice daily and 7.1% of pulmonary arterial hypertension patients on 250 mg twice daily.
Metaflumizon und Amitraz bieten als Kombinationspräparat aufgrund einer nichtsystemischen Exposition der Parasiten auf der Haut und den Haaren ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen Flöhe als auch Zecken.	Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Dabei handelt es sich zu einem Großteil um Sachverständige für die Beurteilung von Humanarzneimitteln (siehe Abschnitt 5.3).	The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
Die begrenzten Erfahrungen mit dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung erlauben keine zuverlässigen Schätzungen der Anzahl an Schiedsgerichtsverfahren, die angestrengt werden, wenn dieses Verfahren 1998 zur Regel wird.	The limited experience of the mutual recognition procedure does not make it possible to give valid estimates for the number of arbitrations which will arise once the procedure becomes systematic in 1998.
Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva weniger wirksam sein können, und die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen soll vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).	Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Hinsichtlich der Überlebensrate der Patienten nach drei Jahren gab es in der Studie mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva einen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab (88% gegenüber 96%; p = 0,017), nicht aber in der Studie mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (94% gegenüber 92%).	The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the
HANDELSNAME sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Celecoxib-Therapie mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann.	4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Die Wirksamkeit von Aerinaze Tabletten im Hinblick auf die abschwellende Wirkung, bestimmt anhand der Nasenschleimhautschwellung, war signifikant höher als unter einer Monotherapie mit Desloratadin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum.	In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
1.148,5 ng• Std/ml mit bzw. ohne Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt).	The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng. hr/ mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng. hr/ mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und 25/32 klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.	These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Mangafodipir bewirkt eine Verkürzung der longitudinalen Relaxationszeit (T1) des Zielgewebes während der MRT, wodurch es zu einem Anstieg der Signalintensität (Helligkeit) z.B. vom Pankreas- und Leberparenchym kommt.	The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen nur unter besonderer Vorsicht behandelt werden.	Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Beobachtung anderer dosisabhängiger hämatologischer Toxizitäten außer Neutropenie	When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
18 Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.	Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
9 alle 2 Wochen haben innerhalb eines Behandlungszeitraums von 6 Monaten zu einer Besserung der hämatologischen und der viszeralen Parameter geführt, und die Dauertherapie mit dieser Dosierung hat entweder die Knochenerkrankung gebessert oder deren Progression aufgehalten.	9 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Begrenzte Daten deuten zwar auf eine erhöhte Rate von Feigwarzenreduktionen bei HIV-positiven Patienten hin, Imiquimod-Creme hat in dieser Patientengruppe in bezug auf die Beseitigung der Feigwarzen jedoch eine geringere Wirksamkeit gezeigt.	While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Mai 2007 beschrieben, die in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages dargestellt ist, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor sowie während das Produkt im Markt ist.	Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
15 von 120 (13%) Patienten im Behandlungsarm mit REYATAZ + Ritonavir und 17 von 123 (14%) Patienten im Behandlungsarm mit Lopinavir + Ritonavir zeigten vier oder mehr der PI Mutationen Substitutionen L10, M46, I54, V82, I84 und L90.	Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Thalidomide Celgene ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle Anforderungen des Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions-Programms werden erfüllt (siehe Abschnitt 4.3).	Thalidomide Celgene is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3) 
Es hat sich gezeigt, dass die Monotherapie mit Nelfinavir oder die Behandlung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die Viruslast reduziert und die CD4-Zellzahlen bei HIV-1-seropositiven Patienten erhöht.	Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Obwohl die Ergänzung einer bereits bestehenden Insulintherapie durch Galvus zu einer stärkeren Senkung der HbA1c-Werte führte als durch das Placebo, war die Größenordnung dieser Wirkung zu gering, um für Patienten als bedeutsam erachtet zu werden.	Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Die für Kinder vorgeschlagene Dosierung wurde in klinischen Studien erprobt, ist jedoch auch das Ergebnis von Dosisanpassungen nach Körpergewicht und Ausscheidung (Clearance), die je nach Entwicklungsstand des Nierensystems variiert.	The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis ist es unabdingbar, die Patienten während des Titrationsprozesses unter engmaschige ärztliche Kontrolle zu stellen.	In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Weitere Infusionen Weitere Infusionen von MabThera können mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.	4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
10 Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.	Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung waren die durchschnittlichen Wirkstoffkonzentrationen im Plasma für einen Zeitraum von mindestens 158 Stunden höher als die MHK90 Werte (< 0.2µg/ml) der Krankheitserreger, die in den klinischen Studien isoliert wurden.	At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,3- 90 μ g/kg bei Gesunden und Krebspatienten dosisproportional.	Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3- 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
Ihre Tätigkeit umfaßte außerdem die allgemeine Beratung in Fragen der Herstellung und Kontrolle von biotechnologischen und biologischen Arzneimitteln, darunter von aus Blut und Blutplasma gewonnenen Präparaten und immunologischen Präparaten.	General advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Der CHMP befasste sich mit den vorgelegten Daten zur Stützung der Indikation "Blasenkarzinom" und stellte fest, dass alle vorgelegten Studien an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkarzinom durchgeführt worden waren.	The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
Vidaza wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;   chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Art von Krebs der als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen).	Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;   chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Persistenz).	Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Eesti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Ελλάδα:	Deutschland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Eesti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Ελλάδα:
Gesunde Spender vor allogener PBPC-Transplantation Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.	Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.	Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Cyanokit ein gut verträgliches und wirksames Zyanidantidot zu sein schien, wie seine Wirkungen auf das Überleben und die Vorbeugung von Hirnschädigungen zeigten.	The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Bei Hühnern wurde Aivlosin angewendet, um entweder bereits erkrankte Hühner zu behandeln oder um einem Ausbruch der Krankheit bei sehr jungen Küken vorzubeugen, die in Eiern ausgebrütet wurden, die aus infizierten Beständen stammen.	In chicken, Aivlosin was used either to treat already diseased chicken or to help preventing an outbreak of the disease in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease is present.
In der 5 mg/kg Infliximab-Behandlungsgruppe (28/242; 11,6% [n.s.]) und in der 10 mg/kg Infliximab- Behandlungsgruppe (18/242; 7,4% [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8%).	Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle).	Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
Bei Patienten mit Hypertonie und normaler Nierenfunktion bewirken therapeutische Dosen von Amlodipin eine Verringerung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine Erhöhung der glomerulären	In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Steve Dean war in der veterinärmedizinischen Praxis, als Dozent für Anatomie und Radiologie am Royal Veterinary College in London sowie in fachlichen und verwaltungstechnischen Positionen in der Tierarzneimittel-Industrie tätig.	Mr Dean has spent periods of time in general veterinary practice, as a lecturer in anatomy and radiology at the Royal Veterinary College, London and in technical and business positions in the veterinary pharmaceutical industry.
s innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar	ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Ceplene und niedrig dosiertes IL-2 wurden in anderen klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen untersucht (1,0 mg Histamindihydrochlorid zweimal täglich) und mit verschiedenen Dosierungsschemata von niedrig dosiertem IL-2 und Interferon-alfa.	Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Das kli nische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Patienten, die eine Ansprechrate von ACR 20, 50 oder 70 erreichten, und als Prozentsatz der Patienten mit einer Besserung der Psoriasis-Arthritis- Ansprechkriterien (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) ausgedrückt.	Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Falls Patienten Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung zeigen, die ihr Sehvermögen und/oder ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen, wird empfohlen, dass sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome nachlassen.	If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/ or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Flecainid, Propafenon, Metoprolol in der Indikation Herzinsuffizienz, Desipramin, Nortriptylin, Clopramin) (siehe Abschnitt 4.4).	Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.	Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Die AUC von oral verabreichtem Midazolam wurde um das 1,2 fache erhöht, wenn eine Einzeldosis von 40 mg Aprepitant zusammen mit einer Einzeldosis von 2 mg Midazolam oral verabreicht wurde, dieser Effekt wurde nicht als klinisch relevant erachtet.	The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
Es wird empfohlen, nach Abklingen der Neutropenie das Blutbild, die Leukozytenzahl, die Neutrophilen- und die Thrombozytenzahl drei Wochen lang jede Woche zu kontrollieren, um sicher sein zu können, dass sich der Patient von der Neutropenie vollständig erholt.	It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
24 * In klinischen Studien mit Sitagliptin als Monotherapie und Sitagliptin als Teil der Kombinationstherapie mit Metformin, waren die Häufigkeiten der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien mit Sitagliptin mit der in der Plazebogruppe vergleichbar.	In clinical trials of sitagliptin as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
In einer Outcome-Studie bei Patienten mit vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung war die Häufigkeit einer schweren Herzinsuffizienz unter Pioglitazon um 1,6% höher als unter Placebo, wenn Pioglitazon bzw.	In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Ivabradin, der arzneilich wirksame Bestandteil in Corlentor, wirkt durch Hemmung der lf- Kanäle: dies sind spezialisierte Zellen im Sinusknoten, dem ' Schrittmacher" des Herzens, der die Herzschläge kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.	Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the' pacemaker " for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Mehrere Mechanismen wie Veränderung der Angriffstelle am Ribosom, die Nutzung aktiver Effluxmechanismen und die Bildung inaktivierender Enzyme werden für die Resistenzentwicklung gegenüber Makroliden verantwortlich gemacht.	4 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Die Wirkung von Cerezyme auf die neurologischen Symptome von Patienten mit chronisch- neuronopathischer Gaucher-Krankheit wurde noch nicht nachgewiesen, so dass für diese Manifestationen kein spezielles Dosierschema empfohlen werden kann (siehe Abschnitt 5.1).	The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N2 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.	Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State" s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Insgesamt 118 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin und Bevacizumab zugeteilt:	Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Die pharmakokinetischen Daten von 33 Patienten (im Alter von 0,77-13,7 Jahren) aus der Gruppe mit engmaschiger Probennahme zeigten mit Zunahme des Alters - entsprechend der Zunahme der Körperoberfläche - eine Erhöhung der Nevirapin-Clearance.	Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit.	The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Bei diesen Studien wurde Foetotoxizität, jedoch keine Teratogenizität in Ratten und Kaninchen nur bei intravenösen Dosen (größer als das Äquivalent von 4 mg/kg) und bei größerer (täglicher) Häufigkeit als bei den klinischen Anwendungen gefunden.	In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
In einer Studie zur Beurteilung von Absetzsymptomen mittels der Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) -Checkliste bei Patienten in der Remission induzierte Thymanax nach abruptem Behandlungsabbruch kein Absetzsyndrom.	In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Thymanax did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin zusätzlich zu einer Platin-haltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel- Histologie wurde in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.	The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in studies E4599 and BO17704.
Bei Patienten, die aufgrund einer klinisch bedeutsamen Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Arzneimittel oder gegenüber anderen Arzneimitteln auf Sulfonamidbasis kein Probenecid einnehmen können, ist die Anwendung von Cidofovir kontraindiziert.	Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
Mit Ausnahme von Untersuchungen mit Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil und Tenofovir-Disoproxilfumarat wurden die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Entecavir mit Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden oder die Nierenfunktion beeinflussen,	Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Auch wurde die einigermaßen niedrige intra-individuelle Schwankung der Plasmakonzentrationen von Fentynal zur Kenntnis genommen, einschließlich der Schwankung in Zusammenhang mit der Flüssigkeitsaufnahme, Wunden im Mund, Xerostomie (Mundtrockenheit) und Mukositis (Schleimhautentzündung).	The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Während einer mittleren Behandlungsdauer von 53 Wochen wurde bei keinem der aufgenommenen Patienten unter Volibris ein bestätigter Anstieg der ALT-Serumkonzentration auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze (> 3 x ULN) verzeichnet, der die dauernde Beendigung der Behandlung erforderlich gemacht hätte.	During a mean of 53 weeks of treatment with Volibris, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT > 3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
1 090 ng/ml bei Patienten mit normaler Leberfunktion einschließlich Patienten mit einem primären Leberzellkarzinom oder Lebermetastasen.	In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.	As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Micafungin zeigte während der Behandlung eine geringere Reduktion des durchschnittlichen Maximalwertes der geschätzten glomerulären Filtra- tionsrate (p < 0,001) und eine geringere Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen (p = 0,001) als liposomales Amphotericin B.	Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p < 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Bei Lungenentzündung und chronischer Bronchitis war Ketek genauso wirksam wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin, Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim-Axetil, wobei 82% bis 95% der Patienten am Ende der Behandlung symptomfrei waren.	For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Die Dosierung von Efficib sollte Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht, enthalten.	For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der FOSAVANCE Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) zu vermindern.	It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
In tierexperimentellen Studien führte die wiederholte Verabreichung von Gadobutrol nur in maternal toxischen Dosierungen (8-17faches der diagnostischen Dosen) zu einer verzögerten Embryonalentwicklung und erhöhten embryonalen Letalität, Teratogenität wurde nicht beobachtet.	In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Einhaltung der vorgegebenen Fristen bei Anträgen auf Erstellung eines Gutachtens zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden durch den COMP Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Ausweisung durch die Europäische Kommission	Adhere to regulatory timelines for applications for opinions from the COMP on orphan drug designation Publication of summaries of opinion at the time of decision on designation by the European Commission
In reproduktionstoxikologischen Studien führte die wiederholte Verabreichung nur bei maternal toxischen Dosen (das 8-17fache der diagnostischen Dosis) zu einer Verzögerung der Embryonalentwicklung bei Ratten und zu einem Anstieg der Embryonalletalität bei Affen und Kaninchen.	Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Es liegen Berichte vor, dass Lamictal die Parkinson-Symptome bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Krankheit verschlimmern sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu extrapyramidalen Wirkungen und Choreoathetose führen kann.	There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson" s disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse / 1000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein (43,3 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p=0,0034;	group (29.8 events/ 1000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/ 1000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1000 patient-years), p=0.0034.
Wirkungen auf die Nieren Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit höheren Dosen Crestor, insbesondere 40 mg behandelt wurden, beobachtet, wobei diese in den meisten Fällen vorübergehend oder intermittierend war.	Renal Effects Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
0. - Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Kosten für Übersetzungsarbeiten; sie umfassen Zahlungen an das Übersetzungszentrum in Luxemburg im Zusammenhang mit sämtlichen Texten, die nicht direkt mit der Durchführung des Arbeitsprogramms der Agentur zusammenhängen.	0. - This appropriation is intended to cover the cost of translations, including payments made to the Translation Centre in Luxembourg for all texts not directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
EU/1/06/368/076 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/077 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/078 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/079 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/080 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/06/368/081 (10 Patronen zu je 3 ml) 	EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartridges of 3 ml) 
EU/1/97/030/116 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/117 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/118 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/119 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/120 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/121 (10 Patronen zu je 3 ml) 	EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml) 
Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien mit einem bewährten Sicherheitsprofil zur Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden, es sei denn, dass die Fortführung einer Losartan-Therapie als unbedingt erforderlich erachtet wird.	Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Nach Gabe von Rapinyl kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöht als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu einer Akkumulation und damit zu verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte.	The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
In einer kleinen Studie, in der die Kombination von Actos und Insulin bei 289 Patienten untersucht wurde, wiesen die Patienten, die Actos zusätzlich zu Insulin nahmen, eine Senkung der HbA1c-Werte von 0,69% nach 6 Monaten auf, verglichen mit 0,14% bei den Patienten, die zusätzlich Placebo nahmen.	In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
Zum Ende meiner ersten dreijährigen Amtszeit möchte ich den Mitgliedern des CVMP meinen herzlichsten Dank für ihre ausgezeichnete Mitarbeit und ihren Anteil daran aussprechen, daß die Sitzungen in einer angenehmen, konstruktiven und professionellen Atmosphäre verlaufen.	At the end of my first 3 year period in office I wish to express my deepest thanks to the members of the CVMP for their excellent co-operation and their efforts to hold the meetings in a convivial, positive and professional atmosphere.
Wenn Sie mehr Prialt erhalten, als Ihr Arzt vorgesehen hat, können Sie sich unwohl fühlen mit Zeichen wie Verwirrung, Sprechschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten, übermäßigem Schütteln, Benommenheit, übermäßiger Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl oder Krankheit.	If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Circadin bei der kurzfristigen Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren trotz der nur geringen nachgewiesenen Effektgröße bei einem relativ kleinen Teil der Patienten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin zu erteilen.	The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Docetaxel verlängerte die mediane Zeit bis zur Progression (24,6 Wochen gegenüber 15,6 Wochen; p < 0,01) und die mediane Überlebenszeit (15,3 Monate gegenüber 12,7 Monaten; p = 0,03), ohne den primären Endpunkt, die Gesamtansprechrate (32% gegenüber 25%, p = 0,10) zu beeinflussen.	Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Verglichen mit der schnell freisetzenden Darreichungsform entsprach die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten im Fließgleichgewicht 54% bei der 4-mg-Dosis und 59% bei der 8-mg-Dosis.	At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Wie unten in Tabelle 2 ersichtlich, zeigte eine gepoolte Analyse von 3 dieser Studien für die Behandlung mit sowohl 7,5 mg als auch 15 mg Emselex eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunktes, der Reduktion von Inkontinenz-Episoden, gegenüber Placebo.	As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).	Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3).
Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das Risiko eines plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung.	Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ranexa als zusätzliche Behandlung der Symptome bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine nicht ausreichende Kontrolle erzielt werden kann oder die die Mittel der ersten Wahl gegen Angina pectoris (wie Beta-Blocker und Calciumantagonisten) nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa zu erteilen.	The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).	Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
17.804 Arthrosepatienten und 5.700 Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden mit Etoricoxib 60 mg (Arthrose) oder 90 mg (Arthrose und rheumatoide Arthritis) pro Tag oder mit Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 20,3 Monate (maximal 42,3 Monate, median 21,3 Monate) behandelt.	The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
Nach 52 Wochen erreichten 42,9% der Patienten, die die Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6), verglichen mit 20,6% der Patienten, die Methotrexat als Monotherapie und 23,4% der Patienten, die Trudexa als Monotherapie erhielten.	au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten (n= 33, kombinierte Studien) betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit innerhalb eines Dosierungsintervalls von Atazanavir 12 Stunden im Steady State nach Einnahme von 300 mg täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich zu einer leichten Mahlzeit.	In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Infektionen des Bauchraums, ambulant erworbene Pneumonie (Infektion der Lungen - ambulant erworben bedeutet, dass sich der Patient die Infektion außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat), gynäkologische Infektionen und Fußinfektionen bei Diabetikern.	It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs - community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Antiretroviral Pregnancy Registry) Ein Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie wurde zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Daten von Patientinnen, denen versehentlich während ihrer Schwangerschaft ISENTRESS verabreicht wurde, eingerichtet.	Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Es ist zu erwarten, dass die Symptome einer Fentanylüberdosierung mit denen von intravenös angewendetem Fentanyl und anderen Opioiden vergleichbar sind und eine Erweiterung der pharmakologischen Wirkungen darstellen, wobei die Atemdepression die schwerwiegendste Auswirkung darstellt.	The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
In zwei Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien mit flexibler Dosierung über 3 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode der Bipolar-I-Störung zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.	In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie mit 107 AIDS-KS- Patienten, die mit 100 mg/m2 Paxene als 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, und von denen ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen wird.	The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Natriumchlorid-Lösung 0,9%, Natriumchlorid- (0,45%) und Glucose- (2,5%) Lösung, Glucose-Lösung 5% oder 10%, Dextran 6% in Glucose-Lösung 5%, Hydroxyethylenstärke-Lösung 6 - 10%.	The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 - 10%.
Lapatinib war weder klastogen noch mutagen in einer Testbatterie, die einen Chromosomenaberrationstest an Zellen des chinesischen Hamsters, einen Ames-Test, einen Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und einen Chromosomenaberrationstest am Knochenmark von Ratten in vivo einschloss.	Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
betrifft mehr als 1 Patienten von 10 betrifft 1 bis weniger als 10 von 100 Patienten betrifft 1 bis weniger als 10 von 1.000 Patienten betrifft 1 bis weniger als 10 von 10.000 Patienten betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000 Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden	affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Komplette hä- matologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar (Verschwinden der Blasten aus Knochen- mark und Blut, jedoch keine komplette hämatologische Rekonstitution) oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.	The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i. e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb.	The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Fevaxyn Pentofel hat sich gegen die feline Leukämie, gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydia psittaci verursacht werden, sowie gegen Krankheiten verursacht durch das feline Panleukopenievirus als wirksam erwiesen.	Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Deshalb forderte der CHMP eine Zusage des Antragstellers für die Durchführung einer Nachzulassungsstudie in geeigneter Form, um das Risiko für Resistenzentwicklungen bei Keimen im Intestinal- und oberen Atemtrakt unter Langzeitbehandlung mit Oracea näher zu beleuchten.	Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long- term use of Oracea.
Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe " Wie ist Sebivo einzunehmen ?" im Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).	Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see " If you stop taking Sebivo" in section 3 of this leaflet).
Die Halbwertszeit von Lamotrigin ist generell bei Kindern kürzer als bei Erwachsenen und beträgt im Mittel etwa 7 Stunden, wenn Lamotrigin gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln wie Carbamazepin und Phenytoin verabreicht	The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Diacomit wird als Zusatztherapie zu Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere so genannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) angewendet, wenn diese mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.	Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Iscover sind; • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung; • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.	• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Aluminiumhydroxid, Dinatriumphosphat als Pufferlösung, Monokaliumphosphat, Natriumkarbonat, Natriumbikarbonat, Trometamol, Saccharose, Medium 199 (enthält unter anderem Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine und andere Inhaltsstoffe) sowie Wasser für Injektionszwecke.	The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Prophylaxe von belastungs- und allergeninduziertem Asthma ". Der Antragsteller reichte pharmazeutische Unterlagen und Unterlagen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein, aber eine Reihe von Mitgliedstaaten hielt das Produkt nicht für genehmigungsfähig, weil nur In-vitro-Daten vorgelegt worden sind.	Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma ." The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
 (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde die Wirksamkeit von Econor untersucht?	 (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5% von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden und die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed er- hielten sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.	The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Nach der Zubereitung muss das fertige Präparat in 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml pro 50 mg rekonstituiertes Myocet weiter verdünnt werden, damit eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Doxorubicin erhalten wird.	After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Elektrokardiographische Veränderungen Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).	3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z.B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopic behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt.	Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen 0,03% Bimatoprost in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml).	After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Es gibt keinen Beleg, dass Lamotrigin eine klinisch signifikante Induktion oder Hemmung der oxidativen, arzneimittelmetabolisierenden Enzyme in der Leber verursacht, und es ist unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen zwischen Lamotrigin und Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, auftreten.	There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Wenn nach etwa 6-monatiger Therapie persistierende Antikörper vermutet werden, entweder aufgrund einer verminderten Wirksamkeit oder aufgrund des Auftretens infusionsbedingter Ereignisse, lassen sich die Antikörper möglicherweise in einem Wiederholungstest 6 Wochen nach der ersten positiven Testung nachweislich belegen.	If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem so, wie es in der Version 3.3 des Zulassungsantrages im Modul 1.8.1 beschrieben ist, zur Verfügung steht und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.	Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Die diagnostische Szintigraphie sollte 48 bis 72 Stunden nach der Radiojod-Verabreichung durchgeführt werden (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen), während die post-therapeutische Szintigraphie nach der Behandlung um weitere Tage hinausgezögert werden kann, damit die Hintergrundaktivität abnehmen kann.	Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.	Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.	However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Juli 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.	During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Phantasiebezeichnung Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge	Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.	RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
Jedoch wird gemäß guter tierärztlicher Praxis empfohlen, dass alle über 6 Monate alten Tiere, die in Ländern leben, in denen der Überträger anzutreffen ist, vor der Behandlung mit STRONGHOLD auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern untersucht werden.	STRONGHOLD may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with STRONGHOLD.
Anfang 1999 wurde die schwedische Arzneimittelbehörde auf Daten aus dem medizinischen Geburtsregister Schwedens aufmerksam gemacht, die darauf hindeuteten, dass die Anwendung von Loratadin im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine Hypospadie bei männlichen Neugeborenen verbunden sein könnte.	In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadias in the male newborn.
Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit CellCept in Zusammenhang stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1/10 und bei ≥ 1/100 bis < 1/10 der mit CellCept behandelten Nieren- (2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten gemeldet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.	Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Sie an schweren Durchblutungsstörungen des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine oder Arme (periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgefäße (vaskuläre Erkrankung der Karotiden) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden Sie vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.	you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich der Wirkstoff in der Milch laktierender Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und keine Informationen über einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch beim Menschen vorliegen.	Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Beim Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird, lagen - alle 3 Influenzastämme zusammen betrachtet - die Seroprotektionsraten zwischen 74,8% und 95,4%, die Raten der Serokonversion oder des signifikanten Anstiegs zwischen 56,4% und 69,3% und die GMTRs zwischen dem 6,63- und 11,2-Fachen über dem Basiswert der HI-Titer.	5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Überlaufblase, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz Obstruktion von Ösophagus/Gastrointestinaltrakt oder Lumeneinengung des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese	• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes (Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt wurde) gestellt wurde.	 (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit Leberfunktionsstörungen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt sich mit demjenigen bei gesunden Erwachsenen.	Elderly and Renal/ Hepatic Impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Arixtra darf nicht angewendet werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Arixtra sind • wenn Sie eine schwere Blutung haben • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben • wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.	Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit von Nateglinid unterscheidet sich bei Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 31- 50 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance 15- 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung (ohne Dialysepflicht) in einem nicht klinisch signifikanten Ausmaß von denen bei Gesunden.	The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31- 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15- 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Obwohl die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht wurde, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich, da Cyanokit nur als Notfallbehandlung in einer akuten lebensbedrohlichen Situation angewendet wird.	Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Eine Kombinationsanalyse zweier klinischer Studien, die 805 unbehandelte Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom einschlossen und die eine Sterblichkeit von 43% erwarten ließ, zeigte, daß die Behandlung mit Bicalutamid weniger effektiv für die Überlebenszeit ist als die Kastration (HR=1,30 Zufallsintervall 1,04-1,65).	Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet, was möglicherweise durch die Verminderung der Serumcalciumspiegel vermittelt wurde.	In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:	On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Im Rahmen der Untersuchung zur Sicherheit von Bosentan wurde der mögliche Einfluss von Bosentan auf die antiretrovirale Therapie (z.B. erniedrigte Plasmakonzentration der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Medikation, die zu einer verminderten Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie führen könnte) anhand der CD4- Zellzahl und des HIV-1-RNA-Titers beurteilt.	As part of the safety assessment, the effect of bosentan on the antiretroviral therapy (i.e. reduced systemic concentrations of the co- administered antiretroviral agents with a potential negative impact on the efficacy of the antiretroviral therapy) was assessed through CD4 cell counts and HIV-1 RNA titers.
Bei klinischen Studien mit ADVATE an 145 Kindern und Erwachsenen 10 mit diagnostizierter schwerer bis mittelschwerer Hämophilie A (FVIII ≤ 2%) und vorheriger Exposition gegenüber Faktor VIII- Konzentraten (≥ 150 Tage) zeigte nur ein Patient nach 26 Expositionstagen mit ADVATE einen niedrigen Inhibitortiter (2,4 B.E. im modifizierten Bethesda-Ansatz).	During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Starlix ist kontraindiziert bei Patienten: • mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile • mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus, C-Peptid negativ) • mit diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • mit schwerer Lebererkrankung	Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
 (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged über 6 Monate) wurde die Wirksamkeit von TRAVATAN als Ergänzungstherapie für Patienten untersucht, denen gleichzeitig auch Timolol verabreicht wurde.	 (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
Bei der Intent- To-Treat Analyse (Patienten mit fehlenden Werten werden als Therapieversager betrachtet) lag nach 24 Wochen der Anteil an Patienten mit < 400 (< 50) Kopien/ml HIV-RNA bei 75% (58%) und die durchschnittliche Erhöhung bei der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bei den 36 Patienten, die Kaletra in einer Dosierung von 400/100 mg erhielten, 174 Zellen/mm3.	By intent-to-treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242)....................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP1533)....................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* * Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.	Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid
In einer zwölfwöchigen placebokontrollierten Studie an Kindern von 2-5 Jahren konnte unter der einmal täglichen Gabe von 4 mg Montelukast eine Verbesserung der asthmaspezifischen Zielparameter im Vergleich zu Placebo, unabhängig von einer Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln (Controller) zur Dauertherapie (Kortikosteroide oder Cromoglicinsäure inhalativ/mittels Inhalationsgerät), erreicht werden.	In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
Bei Ratten zeigte die Behandlung mit Sunitinib während der Organogenese Auswirkungen auf die Entwicklung in Form einer erhöhten Zahl von fetalen Skelettmissbildungen, die sich hauptsächlich als verzögerte Ossifikation der thorakalen / lumbalen Wirbelkörper manifestierten, und zeigten sich bei Plasmakonzentrationen, die um das 6fache über den beim Menschen beobachteten lagen.	Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at ≥ 5 mg/ kg/ day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterized as retarded ossification of thoracic/ lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 6-fold higher than is observed in clinic.
EU/1/98/090/001 EU/1/98/090/002 EU/1/98/090/003 EU/1/98/090/004 EU/1/98/090/005 EU/1/98/090/006 EU/1/98/090/007 EU/1/98/090/008 EU/1/98/090/009 EU/1/98/090/010 EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012 EU/1/98/090/013 EU/1/98/090/014 EU/1/98/090/015 EU/1/98/090/016 EU/1/98/090/017 EU/1/98/090/018 EU/1/98/090/019 EU/1/98/090/020	EU/ 1/ 98/ 090/ 001 EU/ 1/ 98/ 090/ 002 EU/ 1/ 98/ 090/ 003 EU/ 1/ 98/ 090/ 004 EU/ 1/ 98/ 090/ 005 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 EU/ 1/ 98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 009 EU/ 1/ 98/ 090/ 010 EU/ 1/ 98/ 090/ 011 EU/ 1/ 98/ 090/ 012 EU/ 1/ 98/ 090/ 013 EU/ 1/ 98/ 090/ 014 EU/ 1/ 98/ 090/ 015 EU/ 1/ 98/ 090/ 016 EU/ 1/ 98/ 090/ 017 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 EU/ 1/ 98/ 090/ 019 EU/ 1/ 98/ 090/ 020
Ist eine einzelne PK-Studie, die mit einer anderen als der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigten Population und mit einer anderen Behandlungsdosis durchgeführt wird, ohne spezifische klinische Studie zur Wirksamkeit angemessen und ausreichend, um die Wirksamkeit bei allen in der europäischen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Immunglobuline vorgesehenen Indikationen zu belegen?	Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial?
• Entzündungen der Nase und des Rachens • Entzündungen der Nasennebenhöhlen • Pilzinfektionen • Angstzustände • Sinuskopfschmerzen • Hoher oder erhöhter Blutdruck • Durchfall • Schmerzen im Oberbauch • Mundtrockenheit • Rückenschmerzen • Schmerzen • Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der Leberfunktion).	• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Dennoch erfordert der erfolgreiche Suizidversuch Beachtung, und da Depression und Stimmungsschwankungen als unerwünschte Ereignisse in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Actiq aufgeführt sind, war der CHMP der Ansicht, dass diese Art von Ereignissen eingehend zu überwachen ist, und verlangte eine Nachuntersuchung dieser Problematik bei der Anwendungsbeobachtung im Rahmen der Pharmakovigilanz.	However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden: • Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern • Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern • Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern • Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern • Unbekannt: die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden	Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
In einer anderen Studie wurde an den Tagen 1 bis 21 je eine Einzeldosis eines aus Ethinylestradiol und Norethindron bestehenden oralen Kontrazeptivums zusammen mit EMEND, in einem Therapieschema mit 125 mg an Tag 8 und 80 mg/Tag an den Tagen 9 und 10, sowie Ondansetron 32 mg i.v. an Tag 8 und Dexamethason oral 12 mg an Tag 8 und 8 mg/Tag an den Tagen 9, 10 und 11, verabreicht.	In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
April 2002 beantragte Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, bei der EMEA auf der Grundlage der Daten aus dem schwedischen medizinischen Geburtsregister, aufgrund derer nicht ausgeschlossen werden konnte, dass die Anwendung von Loratadin während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine Hypospadie verbunden sein könnte.	On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia.
Die Ergebnisse der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit (die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung anschlug, sowie die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Fehlschlagen der Behandlung) standen zum Zeitpunkt der Beurteilung nicht zur Verfügung, so dass das Unternehmen Daten über die Veränderung der HIV-Menge im Blut der Patienten (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen vorlegte.	The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients" blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen hervorgerufen durch Pirlimycin- empfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis	For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Enge Beziehungen werden mit den Diensten der Europäischen Kommission gepflegt, die für die Aufsicht über die Finanzoperationen der Agentur verantwortlich sind (Generaldirektionen für Personal und Verwaltung, DG IX, sowie für Haushalt, DG XIX), sowie mit den Ausschüssen für Haushalt und Haushaltskontrolle des Europäischen Parlaments, mit dem Haushaltsausschuß des Rates und dem Europäischen Rechnungshof.	Close relations will be maintained with the Commission services responsible for overseeing the financial activities of the Agency (Directorates-General for Personnel and Administration DG IX and for Budget DG XIX), with the Committees on Budgets and Budgetary Control of the European Parliament, with the Council's Budgetary Committee and the European Court of Auditors.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Efient (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Hämatom (Ansammlung von Blut unter der Haut oder in einem Muskel), Nasenbluten, gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ausschlag, Hämaturie (Blut im Urin), Blutungen an der Nadeleinstichstelle und Hämatom (Bluterguss) an der Nadeleinstichstelle.	The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A induzieren Die gemeinsame Anwendung von TORISEL mit Rifampicin, einem starken CYP3A4/5-Induktor, hatte keinen signifikanten Effekt auf die Cmax (maximale Konzentration) von Temsirolimus und AUC (Fläche unter der Konzentrationskurve gegen die Zeit) nach intervenöser Anwendung, erniedrigte aber die Sirolimus-Cmax um 65% und die -AUC um 56%, verglichen mit der alleinigen Behandlung mit TORISEL.	Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
Jede Faltschachtel enthält eine 180-ml Flasche Xyrem; einen Flaschenadapter zum Eindrücken, der aus einer LDPE-Gehäusevertiefung, einem Silastic biomedizinischen ETR Elastomer-Ventil, einer Acrylnitril-Butadien-Styrol-Terpolymer-Ventilhalterung und einem LDPE-Rohr besteht; eine 10-ml Dosierhilfe mit Messeinteilung (Polypropylen-Spritze); zwei Polypropylen-Dosierbecher und zwei kindergesicherte HDPE-Schraubverschlüsse.	Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen aufgeführt (Ereignisse, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel angenommen wird), die bei 291 Alzheimer-Patienten auftraten, die im Rahmen einer spezifischen 24-wöchigen doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten klinischen Studie zu Prometax transdermalen Pflastern die Dosis 9,5 mg/24 Stunden erhielten (anfangs 4,6 mg/24 Stunden, gesteigert auf 9,5 mg/24 Stunden).	Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer" s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
 (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged eingeschleust wurde, das die Zelle zur Bildung eines Pasteurella-multocida-Toxoids befähigt, d.h. einer genetisch veränderten Form des Toxins, die eine angemessene immunogene (zur Immunität führende) Aktivität entfaltet und keine toxischen Eigenschaften aufweist.	 (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
Eine größere Zahl von Patienten, die mit { (Name (Phantasiebezeichnung) } behandelt wurden, war über 6 Monate [Kinder (61% mit { (Name (Phantasiebezeichnung) } gegenüber 34% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (70% mit { (Name (Phantasiebezeichnung) } gegenüber 33% in der Kontrollgruppe) ] bzw. über 12 Monate [Kinder (51% mit { (Name (Phantasiebezeichnung) } gegenüber 28% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (57% mit { (Name (Phantasiebezeichnung) } gegenüber 28% in der Kontrollgruppe) ] frei von akuten Ekzemschüben.	More patients treated with < Invented Name > completed 6 months [children (61% < Invented Name > vs 34% control), infants (70% < Invented Name > vs 33% control) ] and 12 months with no flare [children (51% < Invented Name > vs 28% control), infants (57% < Invented Name > vs 28% control) ].
Die Daten zur Pharmakokinetik von Nevirapin stammen aus zwei größeren Quellen: einer in Südafrika durchgeführte Studie über 48 Wochen (BI 1100.1368) an insgesamt 123 HIV- positiven, antiretroviral unbehandelten Kindern im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren; und einer konsolidierten Analyse von fünf Studien der Paediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG), in die 495 Patienten im Alter von 14 Tagen bis 19 Jahren eingeschlossen wurden.	Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.	In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betaferon bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, sekundär progredienter Multipler Sklerose und bei Patienten mit erstmaligem demyelinisierenden Ereignis, das so schwer ist, dass eine Behandlung mit injizierbaren Corticosteroiden gerechtfertigt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betaferon zu erteilen.	The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon" s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Keppra ist indiziert zur Zusatzbehandlung • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie. • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.	Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Eine schwere Hämolyse ist erkennbar an höheren LDH-Spiegeln im Serum als vor der Behandlung in Verbindung mit Folgendem: absolute Abnahme der Größe des PNH-Klons um mehr als 25% (nicht eingerechnet Verdünnungseffekte aufgrund von Transfusion) in einer Woche oder weniger; ein Hämoglobin- Spiegel von < 5 g/dl oder eine Abnahme von > 4 g/dl in einer Woche oder weniger; Angina pectoris; Veränderung des Geisteszustandes; Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Serum um 50% oder Thrombose.	Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of < 5 gm/dL or a decrease of > 4 gm/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Der Ausschuss gelangte unter Berücksichtigung des Befassungsverfahrens für Casodex (Bicalutamid 150 mg) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid enthalten, zu dem Schluss, dass Bicalutamid 150 mg in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist, das Anwendungsgebiet jedoch beschränkt werden sollte auf:	The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: " Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression."
Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose; Astemizol oder Terfenadin (im Allgemeinen zur Behandlung von allergischen Erkrankungen verwendet; diese Arzneimittel können auch rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Migräne); Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Präparat), enthalten; Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel) (siehe Abschnitt 2 unter "REYATAZ darf nicht eingenommen werden").	John" s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rotarix ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind • engen Kontakt, wie z.B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z.B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzenimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen) hat; • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat; • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt; • frühgeboren ist, da der Grad der Schutzwirkung durch den Impfstoff in diesem Fall nicht be kannt ist.	63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Chlamydophila felis (Stamm 905) ... ...................... .............. ........................ ≥ 103,0 EID50 FPV (Stamm PLI IV) ........................................................................... ≥ 103,5 GKID50 FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) ......... ............... ≥ 107,2 GKID50 Gentamicin, max. ............ ...................... ........................................ ................ 34 µg	Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV recombinant canarypox virus (vCP97).................................................................. ≥ 107.2 CCID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .34 µg
In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.	During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.	Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva	Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
Der Zulassungsantrag für Compagel Gel für Pferde stützte sich auf Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, worin festgestellt wird, dass " Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums der Antragsteller nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde ".	13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that " By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community ."
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Kinzalkomb Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter " Weitere Informationen"); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid- Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit); • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.	• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schwindel, Übelkeit, Appetitverlust, Diarrhö, Magenschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, Stimmungsschw ankungen, Virusinfektion, Haarverlust, Ausschlag, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen oder bestimmter weißer Blutzellen, sogenannter Neutrophile, die Infektionen bekämpfen, verringerte Schilddrüsenaktivität (was Sie müde oder, weniger häufig, überaktiv machen kann), Unwohlsein, Abnahme der Wachstumsrate (Körpergröße und -gewicht).	Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1). • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide. • Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen. • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiven COX-2 (Cyclooxigenase-2) -Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben. • In der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.5, 4.6 und 5.3). • In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3). • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g / l oder Child-Pugh-Score ≥ 10) (Klasse C). • Geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml /min. • Entzündliche Darmerkrankungen. • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV). • Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.	2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden. • Dass eine Therapie mit Volibris bei Schwangeren nicht begonnen werden darf. • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verordnung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss. • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen. • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, den Arzt, der ihnen das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris informieren. • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, den Arzt, der ihnen Volibris verschreibt, informieren. • Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein. • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten. • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann. • Dass bei den Patienten aufgrund des möglichen Auftretens eines Leberschadens oder einer Anämie regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, und dass sie ihren Arzt über etwaige Symptome einer Leberschädigung informieren müssen. • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen. • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.	• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten auf): • Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weissen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse • Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel • Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen • Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall • Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen • Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren • Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen • Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen • Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase • Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen • Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse	Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): • Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising, • Loss of appetite, increased uric acid levels or frank gout, increased blood sugar levels, abnormal blood electrolyte levels, • Anxiety, nervousness, panic disorder (recurring panic attacks), confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorders, sleepiness, memory impairment, • Pins and needles or similar sensations, pain in the extremities, trembling, migraine, fainting, • Blurred vision, burning or stinging in the eyes, conjunctivitis, worsening eyesight, seeing things in yellow, • Ringing, buzzing, roaring or clicking in the ears, • Low blood pressure, which may be associated with changes in posture (feeling light-headed or weak when you stand up, angina (chest pain), abnormal heartbeat, cerebrovascular accident (TIA, " mini-stroke"), heart attack, palpitations, • Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising, • Sore throat, breathlessness, bronchitis, pneumonia, water on the lungs (which causes difficulty breathing), nosebleed, runny nose, congestion, • Constipation, wind, stomach upsets, stomach spasms, vomiting, dry mouth, inflammation of a salivary gland, toothache, • Jaundice (yellowing of the eyes and skin), inflammation of the pancreas, • Hives, itching, inflammation of the skin, rash, redness of the skin, sensitivity to light, dry skin, flushing, sweating, hair loss, • Pain in the arms, shoulders, hips, knees or other joints, joint swelling, stiffness, muscle weakness, • Frequent urination including at night, abnormal kidney function including inflammation of the kidneys, urinary infection, sugar in the urine, • Decreased sexual appetite, impotence, • Swelling of the face, fever.
